本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。

●医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる１冊！

 ●治験・臨床研究に係るすべての方に。
「保険外併用療養費」の制度設計・留意点・実務的Q&Aをクリアに解説！

●医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に完全対応！

国内外の医薬品の安全管理・調査（PV）に係る規制を詳細に解説した医薬品の製造販売において欠かせない医薬品の安全管理・調査（PV）担当者必携の書。

新QMS省令に対応。QMSにかかる監査を受ける際の対応、体制構築に！

 日本薬剤学会が認定した製剤技師の認定者＝製剤技術のスペシャリスト。
本書には製剤設計、製剤技術、レギュレーションの基礎編・応用編が網羅されています。

本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

・平成25年（2013年）7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説
・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に
・臨床試験（DDI試験やBE試験を含む）やTK試験の生体試料中薬物濃度分析

　近年、高齢者や嚥下困難な患者に適した剤形として、また、PLCM（耕薬：Product Life Cycle Management）の一環として、口腔内崩壊錠（OD錠）が注目を集めています。さらに、第16改正日本薬局方で、OD錠は製剤総則にも収載されたことから、医療現場においてもその認知度が高まっています。
本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠の最新技術を解説するほか、口腔内崩壊錠を製剤設計する際に威力を発揮する添加剤の機能や、処方例などについてもご紹介します。

　薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

 安定成長の医療機器産業でものづくり技術を活かす！
実例からわかる円滑に進む事業化と難渋する事業化
医療機器メーカー必見、研究開発への投資を軽減しながら成長サイクルを回すこれからの医工連携
地域の医工連携を担うコーディネーター必携！

医師主導治験を行う際の「わからないこと」に応えるバイブル

本書は、医師主導治験を実施する医師、その医師を支援する方向けの書籍。医師主導治験を行う際のよくある疑問などについて、医師主導治験の豊富なノウハウ、経験をもつ著者がQ&A形式でわかりやすく解説しています。

WHO GMPシリーズの第５集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を取り上げます。

本書は、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水を取り上げ、 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2, 2012を忠実に日本語訳するとともに，日米欧薬局方との比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などに至るまでを解説しています。

医薬品の臨床開発・承認申請・市販後業務などに関する正しい英単語・英語表現法を、間違いやすい文例を示しながら具体的に解説した好評書籍の最新刊！

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携！
豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。
 

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。

●代替法などを含めて最新かつ科学的な安全性評価試験法について詳細に解説しています。

●医療機器の開発・導入計画の策定から保険収載・製品販売まで、
長期にわたるマネジメントを適切に行うために必要な知識を1冊にまとめました。