本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

・平成25年（2013年）7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説
・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に
・臨床試験（DDI試験やBE試験を含む）やTK試験の生体試料中薬物濃度分析

　近年、高齢者や嚥下困難な患者に適した剤形として、また、PLCM（耕薬：Product Life Cycle Management）の一環として、口腔内崩壊錠（OD錠）が注目を集めています。さらに、第16改正日本薬局方で、OD錠は製剤総則にも収載されたことから、医療現場においてもその認知度が高まっています。
本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠の最新技術を解説するほか、口腔内崩壊錠を製剤設計する際に威力を発揮する添加剤の機能や、処方例などについてもご紹介します。

　薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

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実例からわかる円滑に進む事業化と難渋する事業化
医療機器メーカー必見、研究開発への投資を軽減しながら成長サイクルを回すこれからの医工連携
地域の医工連携を担うコーディネーター必携！

医師主導治験を行う際の「わからないこと」に応えるバイブル

本書は、医師主導治験を実施する医師、その医師を支援する方向けの書籍。医師主導治験を行う際のよくある疑問などについて、医師主導治験の豊富なノウハウ、経験をもつ著者がQ&A形式でわかりやすく解説しています。

WHO GMPシリーズの第５集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を取り上げます。

本書は、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水を取り上げ、 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2, 2012を忠実に日本語訳するとともに，日米欧薬局方との比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などに至るまでを解説しています。

医薬品の臨床開発・承認申請・市販後業務などに関する正しい英単語・英語表現法を、間違いやすい文例を示しながら具体的に解説した好評書籍の最新刊！

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携！
豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。
 

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。

●代替法などを含めて最新かつ科学的な安全性評価試験法について詳細に解説しています。

●医療機器の開発・導入計画の策定から保険収載・製品販売まで、
長期にわたるマネジメントを適切に行うために必要な知識を1冊にまとめました。

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

●治験・GCPに関する最新動向が理解できる！
●GCP関連省令・通知等を収載（平成25年9月17日発出の関連通知まで対応）
●平成24年12月28日付「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の、各条文に対する解説つき

●PIC/S GMPの施行に伴い、経営陣の対応を含めて今後どのような対策が求められるのか具体的な事例を挙げながら解説した、品質管理担当者必携の1冊！

近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

●「企業治験－改正GCP省令のポイント－」、「医師主導治験－改正GCP省令のポイント－」に続く、改正GCP省令のポイントを解説した実務書の第3弾！

平成24年12月に改正されたGCP省令とそのガイダンス作成、および医療機器規制の国際調和（GHTF、IMDRF、HBD）、次世代医療機器評価指標作成などにおいて中心的役割を担った著者らによる、実務ポイントの解説書。
常に医薬品GCP省令改正の後追いだった医療機器GCP省令の改正は、今改正において著者らの医薬品・医療機器合同検討チームにより、同時改正が実現しました。並行して、平成25年2月に医療機器に特化した大きな改正も行われました。
本書では、医療機器治験担当者だけでなく、新たに医療機器治験に取り組む方にも明確にポイントがわかるよう、最新の改正内容を踏まえた医薬品GCPと医療機器GCPの違いについて解説しています。
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、本質的な治験の質を向上させるために役立つ、医療機器開発に取り組む企業、医療機関、医師、CRC必読の1冊。

医薬品の研究開発、製造、品質管理、臨床試験関係者に必携の1冊