コンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書も掲載し、わかりやすく解説！

一般用医薬品添付文書作成のための手引き書として、実務担当者にご活用いただきたい1冊

米国FDAの査察と警告書の内容を集積し、その指摘事項を根拠条項別にまとめました

日本薬局方の試験法解説書籍、最新版

GVP、GPSP対応のための常備書！

医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説

レギュラトリーサイエンスとは、基礎研究を生かし、医薬品や食品の品質、安全性、有効性などを科学的根拠に基づき保証するための科学とされます。本書は、「リード化合物の創製と最適化」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「医薬品開発と生産」、「治験」と章立てし、医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説します。

臨床現場との関係性を有機的に理解できる1冊！

本書は、製剤の基礎を学べる書籍として、製剤材料の性質（物質の溶解／分散系／製剤材料の物性）、剤形をつくる（代表的な製剤／製剤化／製剤試験法）DDS（DDSの必要性／放出制御型製剤／ターゲティング／プロドラッグ ほか）等の項目を設け、製剤学・薬剤学のエキスパートを目指す方まで、段階的に学べるテキストです。文中の用語を、巻末の５０音順用語解説で詳しく述べており、用語集としても活用できます。

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

改正治験薬ＧＭＰの全貌を具体的に解説

治験･臨床試験の基礎知識をゼロから身につけることができる入門書

CRCの行う業務を標準化し、フローチャートにまとめてわかりやすく解説

ハード対応において、いかに最新のＧＭＰの考え方を取り入れるかをわかりやすく解説

治験実務担当者に求められる幅広い知識の再確認に最適な問題集

最新GCPに対応！治験事務局スタッフ、CRO、製薬企業の開発担当者必携、質の高い治験の実施に役立つ業務運営マニュアル

医師主導治験制度の概要，医薬品総合機構への申請手続きなどを詳細に解説

FDAが米国医学研究所(IOM)へ検討を委託した医薬品の市販後安全性確保のための改革案に関する書籍“The Future of Drug Safety”の翻訳版

日本PDA製薬学会関西勉強会によって，８年ぶりに全面改訂作業が行われました。2000年以降，薬事法の改正，医薬品製造における一段のグローバル化など，GMPの実施についても多くの変化が進展しました。そこで，GMPの３原則を堅持しつつ，ITの利用や職位の違いにも注目した新たな教育訓練の手法を検討し，紹介する書籍として改訂が行われました。

ＧＭＰ関連用語を日英対訳で集約し，簡単な解説を加えてあります。今改訂では，近年のＧＭＰの現状に必要な用語，ＩＣＨ関連用語を追加編集しました。巻末に日本語の索引をつけ日本語に対応する英語も検索できます。

マイクロドーズ臨床試験（以下、「MD試験」）が、一定の範囲の薬剤開発の迅速化に有効な手法であることは、すでに国際的コンセンサスとなっています。EU、アメリカでは医薬品規制当局の見解を示す文書が発行され、日米欧三極によるICHでもMD試験を含む探索的臨床試験の前提となる非臨床試験についてガイダンスの再検討が始まっています。 　しかしその一方で、国内でのMD試験およびその周辺の探索的臨床試験の実施にはいくつかの障壁があるとされ、MD試験の必要性を認める製薬企業が国外で実施することにより化合物の情報が国外に流出する懸念、国外の被験者を利用することの道義的問題も指摘されています。 　本書は、MD試験の「障壁」となっている点を取り除き、各領域の専門家の見解を明らかにし、国際的に認められる新たな創薬開発ツールであるMD試験の適切な活用を提言しており、わが国でのMD試験の企画・実施に欠くことのできない教科書といえるものです。

第15改正日本薬局方の参考情報に「製薬用水の品質管理」に関する規定が新たに収載され、水の各条の一部も改正が行われました。懸案であった製薬用水を巡る状況は一定の前進は得られたものの、日局とＵＳＰ・ＥＰ間には隔たりが存在し、国際的調和のためには解決すべき問題も多々残されています。今後は日局側からの積極的な働きかけも不可欠となります。本書は、製薬用水の製造管理・品質管理の専門家の執筆により作成されたもので、製薬用水に関心のある方々が必要とする最新の知識を得る上で最適な内容であり、将来の3極調和の観点からも示唆に富むものです。