●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

●治験・GCPに関する最新動向が理解できる！
●GCP関連省令・通知等を収載（平成25年9月17日発出の関連通知まで対応）
●平成24年12月28日付「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の、各条文に対する解説つき

●PIC/S GMPの施行に伴い、経営陣の対応を含めて今後どのような対策が求められるのか具体的な事例を挙げながら解説した、品質管理担当者必携の1冊！

近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

●「企業治験－改正GCP省令のポイント－」、「医師主導治験－改正GCP省令のポイント－」に続く、改正GCP省令のポイントを解説した実務書の第3弾！

平成24年12月に改正されたGCP省令とそのガイダンス作成、および医療機器規制の国際調和（GHTF、IMDRF、HBD）、次世代医療機器評価指標作成などにおいて中心的役割を担った著者らによる、実務ポイントの解説書。
常に医薬品GCP省令改正の後追いだった医療機器GCP省令の改正は、今改正において著者らの医薬品・医療機器合同検討チームにより、同時改正が実現しました。並行して、平成25年2月に医療機器に特化した大きな改正も行われました。
本書では、医療機器治験担当者だけでなく、新たに医療機器治験に取り組む方にも明確にポイントがわかるよう、最新の改正内容を踏まえた医薬品GCPと医療機器GCPの違いについて解説しています。
過剰な手続きや必ずしも必要でない作業を徹底的に効率化し、本質的な治験の質を向上させるために役立つ、医療機器開発に取り組む企業、医療機関、医師、CRC必読の1冊。

医薬品の研究開発、製造、品質管理、臨床試験関係者に必携の1冊

●治験制度改革の中心的人物が直接解説！
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書！！

●治験制度改革の中心的人物が直接解説！
改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書

●医薬品の製剤開発・品質管理に携わる方、必携！

本書は、2013年2月15日に開催された「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会」での講演内容をまとめ、具体的な事例を交えながら解説した手引書です。医薬品のライフサイクルを通じた、より進んだ手法での医薬品品質管理のキーポイントを学べるほか、最新の基本的な国際的共通理解の把握にも役立ちます。企業にとっても、行政にとっても、導入が容易ではないQトリオガイドライン（ICH Q8：製剤開発、Q9：品質リスクマネジメント、Q10：医薬品品質システム）を理解し、現場での工程に落とし込んでいくために、ぜひご活用ください。

本書は、EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、筆者が経験した査察時の約2,500の質問事項をまとめたものです。EU-GMPはPIC/S GMPと同様であり、わが国がPIC/Sに加盟した際には本書に収載されている指摘を受ける可能性があります。査察時の準備に最適な書として、医薬品の品質保証や審査業務に携わる方にご活用いただきたい1冊。

◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です！◆◆

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

 「製剤の達人による製剤技術の伝承　上下シリーズ」

 「製剤の達人による製剤技術の伝承　上下シリーズ」

2012年6月に、医薬品の取り違え事故防止や流通の効率化などに向け、厚生労働省の医薬食品局安全対策課と医政局経済課が新たな「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」を示しました。これにより、従来の生物由来製品に加えて、内服薬や外用薬の調剤包装単位(PTPシートなど)に対する商品コードの表示についても、原則、2015年7月以降の出荷分から表示が義務付けられます。
本臨時増刊号では、本通知に対応するための注意事項、機材選定や導入のポイント、トラブル事例などを取り上げ、わかりやすく解説していきます。
 

●「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について、ガイドラインだけでは理解できない生物学的同等性試験の考え方を解説！

本書は、2012年2月に公示された最新の後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その全体像を解説していきます。ガイドラインの実用的な手引書・解説書にただ終わらせるのではなく、ガイドラインの根底にある考え方を、可能な限り読者の皆様にお伝えすることを目指しています。
本書を通じて、医薬品開発を合理的・経済的に行うと同時に、有効性・安全性も確保するという命題を現実のものにするためのスタンスと考え方、その具体的な方法が理解できます。
 

国際共同治験に携わる方をはじめ、治験業務従事者必携!

医薬・医療の専門分野における空調設備設計の構築に有用な1冊！

WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。

WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。