書籍
◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です!◆◆
雑誌
・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載!
わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
書籍
「製剤の達人による製剤技術の伝承 上下シリーズ」
パテントクリフを迎え、創薬が進まない現状、製剤技術の重要性がより高まっています。本シリーズでは、日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が設計から製造法までを具体的に解説します。製剤技術の基礎から応用まで学ぶことができ、製剤技師認定試験の参考書としてもご活用いただけます。
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「製剤の達人による製剤技術の伝承 上下シリーズ」
パテントクリフを迎え、創薬が進まない現状、製剤技術の重要性がより高まっています。本シリーズでは、日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が設計から製造法までを具体的に解説します。製剤技術の基礎から応用まで学ぶことができ、製剤技師認定試験の参考書としてもご活用いただけます。
雑誌
2012年6月に、医薬品の取り違え事故防止や流通の効率化などに向け、厚生労働省の医薬食品局安全対策課と医政局経済課が新たな「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」を示しました。これにより、従来の生物由来製品に加えて、内服薬や外用薬の調剤包装単位(PTPシートなど)に対する商品コードの表示についても、原則、2015年7月以降の出荷分から表示が義務付けられます。
本臨時増刊号では、本通知に対応するための注意事項、機材選定や導入のポイント、トラブル事例などを取り上げ、わかりやすく解説していきます。
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国際共同治験に携わる方をはじめ、治験業務従事者必携!
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医薬・医療の専門分野における空調設備設計の構築に有用な1冊!
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WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。
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書名 |
WHO GMPシリーズ(3)
無菌医薬品GMP
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定価 |
¥4,400(税込) |
在庫 |
品切れ |
WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。
書籍
本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。
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WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供するWHO-GMPシリーズの第2弾
書籍
WHOが発出したGMP関連基準の中から、重要と思われるものを翻訳してお届けします
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コンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書も掲載し、わかりやすく解説!
書籍
一般用医薬品添付文書作成のための手引き書として、実務担当者にご活用いただきたい1冊
書籍
米国FDAの査察と警告書の内容を集積し、その指摘事項を根拠条項別にまとめました
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日本薬局方の試験法解説書籍、最新版
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医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説
レギュラトリーサイエンスとは、基礎研究を生かし、医薬品や食品の品質、安全性、有効性などを科学的根拠に基づき保証するための科学とされます。本書は、「リード化合物の創製と最適化」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「医薬品開発と生産」、「治験」と章立てし、医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説します。
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臨床現場との関係性を有機的に理解できる1冊!
本書は、製剤の基礎を学べる書籍として、製剤材料の性質(物質の溶解/分散系/製剤材料の物性)、剤形をつくる(代表的な製剤/製剤化/製剤試験法)DDS(DDSの必要性/放出制御型製剤/ターゲティング/プロドラッグ ほか)等の項目を設け、製剤学・薬剤学のエキスパートを目指す方まで、段階的に学べるテキストです。文中の用語を、巻末の50音順用語解説で詳しく述べており、用語集としても活用できます。
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医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌!
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