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改正治験薬GMPの全貌を具体的に解説
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治験・臨床試験の基礎知識をゼロから身につけることができる入門書
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ハード対応において、いかに最新のGMPの考え方を取り入れるかをわかりやすく解説
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書名 |
最新GCP省令準拠
治験実務実践問題集
-創薬・育薬を担うために- |
定価 |
¥3,520(税込) |
在庫 |
品切れ |
治験実務担当者に求められる幅広い知識の再確認に最適な問題集
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最新GCPに対応!治験事務局スタッフ、CRO、製薬企業の開発担当者必携、質の高い治験の実施に役立つ業務運営マニュアル
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医師主導治験制度の概要,医薬品総合機構への申請手続きなどを詳細に解説
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日本PDA製薬学会関西勉強会によって,8年ぶりに全面改訂作業が行われました。2000年以降,薬事法の改正,医薬品製造における一段のグローバル化など,GMPの実施についても多くの変化が進展しました。そこで,GMPの3原則を堅持しつつ,ITの利用や職位の違いにも注目した新たな教育訓練の手法を検討し,紹介する書籍として改訂が行われました。
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書名 |
第2版 日英対訳
GMP用語辞典
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定価 |
¥4,400(税込) |
在庫 |
品切れ |
GMP関連用語を日英対訳で集約し,簡単な解説を加えてあります。今改訂では,近年のGMPの現状に必要な用語,ICH関連用語を追加編集しました。巻末に日本語の索引をつけ日本語に対応する英語も検索できます。
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マイクロドーズ臨床試験(以下、「MD試験」)が、一定の範囲の薬剤開発の迅速化に有効な手法であることは、すでに国際的コンセンサスとなっています。EU、アメリカでは医薬品規制当局の見解を示す文書が発行され、日米欧三極によるICHでもMD試験を含む探索的臨床試験の前提となる非臨床試験についてガイダンスの再検討が始まっています。 しかしその一方で、国内でのMD試験およびその周辺の探索的臨床試験の実施にはいくつかの障壁があるとされ、MD試験の必要性を認める製薬企業が国外で実施することにより化合物の情報が国外に流出する懸念、国外の被験者を利用することの道義的問題も指摘されています。 本書は、MD試験の「障壁」となっている点を取り除き、各領域の専門家の見解を明らかにし、国際的に認められる新たな創薬開発ツールであるMD試験の適切な活用を提言しており、わが国でのMD試験の企画・実施に欠くことのできない教科書といえるものです。
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第15改正日本薬局方の参考情報に「製薬用水の品質管理」に関する規定が新たに収載され、水の各条の一部も改正が行われました。懸案であった製薬用水を巡る状況は一定の前進は得られたものの、日局とUSP・EP間には隔たりが存在し、国際的調和のためには解決すべき問題も多々残されています。今後は日局側からの積極的な働きかけも不可欠となります。本書は、製薬用水の製造管理・品質管理の専門家の執筆により作成されたもので、製薬用水に関心のある方々が必要とする最新の知識を得る上で最適な内容であり、将来の3極調和の観点からも示唆に富むものです。
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平成17年4月より全面施行となった薬事法改正により、医薬品の承認・許可制度が大幅に見直され、GMPも従来の医薬品製造業の許可要件から品目ごとの承認要件となりました。 現在日本では、内服固形製剤製造工場の構造設備に関するGMP規則等には「GMPハード」およびこれに関連するガイドラインが公布されています。しかし、これらの「GMPハード」等は最低限の遵守事項を示したものであり、実務レベルからすると内容が抽象的であり、実際の工場現場に適用する際に解釈の余地が多く、「GMPハード」対応を円滑、効率的に実施するための具体的な指針・事例の提示が望まれていました。 本書は、平成14年度からの3年間の厚生労働科学研究「医薬品の最新の品質管理システムの在り方・手法に関する研究」(主任研究者:檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)の中の一分担研究として、調査研究が行われた「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関する指針」をもとに、追加修正したものです。また、2004年春刊行された「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック 」の姉妹書とも言うべき書で、空調と製造用水についての関連法規類データベースも附属CD-ROMに収載されています。
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1997年に、アメリカFDA(米国食品医薬品庁)は電子記録・電子署名に関する規則21 CFR Part 11を発行し、これにより医薬品業界ではその対応に迫られております。 本書は、日本PDA製薬学会の電子記録・電子署名委員会によるPart 11に関する研究成果である、①条文解釈、②Part 11対応のケーススタディ集、③ユーザ要求仕様書作成ガイド、④サプライヤオーディット実施ガイドなどを収載しております。 医薬品分野にとどまらず、コンピュータを利用するすべての分野の技術者必読の書です。
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書名 |
ランダム化比較試験
-100のquestionsに学ぶ- |
定価 |
¥2,530(税込) |
在庫 |
品切れ |
読みもの感覚で気楽に読みながらランダム化比較試験の概観を把握できます。臨床試験をデザインし解析するためだけでなく、他者によって実施された解析結果を批判的に検証するためにも有用な内容。EBMにおける根拠の質を検証するためにも必須の内容といえます。
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近年、エビデンスに基づく医療の重要性が認識され、臨床試験の質の向上に大きな注目がなされています。また、ICHの進展により、医薬品の臨床研究は世界的規模で発展を遂げております。本書は、臨床研究のアイデアの企画から論文公表までをカバーし、試験実施計画書、試験デザイン、データ管理および統計解析などの各ステップについて研究手法、倫理面での解説など医薬品研究におけるさまざまな情報を包含するガイドブックです。
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ICH6の開催にあわせ、それまでに公表されたガイドライン(英文)と国内通知を一括掲載した書。既刊の98、98追補、2000年版掲載分に、近年公表されたCTD通知を含む主なガイドラインおよび通知を加えた約60本を掲載。本書で、現状のICH通知が一覧できることになります。CTDを含め、新薬の申請にかかわる情報検索にご利用いただけるものと思います。日薬連の自主申し合わせ事項、医療用医薬品と同成分を含有する製剤については、当該通知等も併せて掲載しました。
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有効な医薬品を出来るだけ早く、広く世界へ普及させるには、同一の承認基準で審査するべきとの発想から、ヨーロッパ、アメリカ、日本の3極間で始まったICHも、今年で10年余りたちました。この間、毒性、品質、有効性、複合分野の4分野で、約60本近くのガイドラインが協議され、合意に達し、国内通知されています。これらガイドラインの提案背景から、協議経過、内容解説、加えて今後の修正への提案などをまとめた書籍です。
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「粒子設計―Particulate Design」が、ドラッグデリバリーシステムを初めとする製剤技術、および、さまざまな粒子物性の制御技術において重要なキーワードとして登場して20年が過ぎようとしています。この20年間の粒子設計・粒子加工技術の集大成として本書は刊行されました。本書は、粒子設計・粒子加工を利用して製品開発、研究を行うときに「すぐに役立つ技術」をテーマごとに収載、必要な情報がわかりやすく解説されており、医薬品、食品はもとより幅広い産業分野で「ものづくり」に携わる方々にとって必携の書籍です。
書籍
書名 |
CMCの実際
製剤研究のデザイン |
定価 |
¥4,180(税込) |
在庫 |
品切れ |
製剤研究・開発においてCMC(Chemistry,manufacturing and control:化学、製造及び品質管理)の理解は不可欠です。本書では、CMCの知識をまとめ、実際の研究・開発業務の効率化を図れるよう、一連の流れを段階的、科学的にわかりやすく説きおこしています。また、承認申請にあたってのICHのCTD、及び米国申請での特徴を記述すると共に、薬事法の改正と医薬品産業ビジョンとして、医薬品産業の国際化に向けての行政の対応基本方針も掲載しました。
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自己点検は、医薬品製造企業の品質管理・製造管理の中核をなすものです。本書は、法律、規則や通知の規定に基づいて、作業手順、製品状況などが実際に遵守されているかを確認するためのチェックリスト形式になっています。平成14年7月の薬事法改正により、ますます委受託関係が増えることに対応した項目を増やしました。
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書名 |
日本製剤技術史
-20世紀の製剤技術 |
定価 |
¥2,860(税込) |
在庫 |
在庫僅少につきお問い合わせください |
本書は新しいタイプの薬学史書。本書は月刊誌「ファームテクジャパン」での11回にわたる連載に訂正加筆したもので、1900年代初期から2000年までの製剤技術の発展経緯を総括しています。
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