書籍
書名 |
PHARM TECH JAPAN 2016年9月臨時増刊号(Vol.32 No.11)
ICH Qカルテット UPDATE
|
定価 |
¥4,510(税込) |
在庫 |
品切れ |
●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説!
書籍
書名 |
第17改正日本薬局方参考情報新規収載
微生物迅速試験法
バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド |
定価 |
¥11,000(税込) |
在庫 |
○ |
●17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説。
●正しい迅速微生物試験法を行うための必読書!
書籍
●医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊!
雑誌
書名 |
PHARM TECH JAPAN 2016年4月増刊号(Vol.32 No.5)
GMPのヘルシーマネジメント
-製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上- |
定価 |
¥4,620(税込) |
在庫 |
品切れ |
わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。
書籍
●実践的なQ&Aを通して、規制の考え方・ポイントを理解し、対応できる!
書籍
●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない!
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊!
雑誌
書名 |
PHARM TECH JAPAN 2015年9月臨時増刊号(Vol.31 No.13)
真のグローバル品質とは
|
定価 |
¥4,290(税込) |
在庫 |
品切れ |
本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。
書籍
●医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる1冊!
雑誌
書名 |
PHARM TECH JAPAN 2015年4月臨時増刊号(Vol.31 No.7)
クオリティーカルチャーとは
|
定価 |
¥4,510(税込) |
在庫 |
品切れ |
本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。
書籍
WHO GMPシリーズの第5集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を取り上げます。
書籍
書名 |
製薬用水の製造管理
― GMPの正しい理解のために ― |
定価 |
¥6,600(税込) |
在庫 |
品切れ |
本書は、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水を取り上げ、 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2, 2012を忠実に日本語訳するとともに,日米欧薬局方との比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などに至るまでを解説しています。
雑誌
●PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。
書籍
●CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。
雑誌
●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮!
わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。
書籍
●PIC/S GMPの施行に伴い、経営陣の対応を含めて今後どのような対策が求められるのか具体的な事例を挙げながら解説した、品質管理担当者必携の1冊!
書籍
医薬品の研究開発、製造、品質管理、臨床試験関係者に必携の1冊
書籍
●医薬品の製剤開発・品質管理に携わる方、必携!
本書は、2013年2月15日に開催された「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会」での講演内容をまとめ、具体的な事例を交えながら解説した手引書です。医薬品のライフサイクルを通じた、より進んだ手法での医薬品品質管理のキーポイントを学べるほか、最新の基本的な国際的共通理解の把握にも役立ちます。企業にとっても、行政にとっても、導入が容易ではないQトリオガイドライン(ICH Q8:製剤開発、Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム)を理解し、現場での工程に落とし込んでいくために、ぜひご活用ください。
書籍
本書は、EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、筆者が経験した査察時の約2,500の質問事項をまとめたものです。EU-GMPはPIC/S GMPと同様であり、わが国がPIC/Sに加盟した際には本書に収載されている指摘を受ける可能性があります。査察時の準備に最適な書として、医薬品の品質保証や審査業務に携わる方にご活用いただきたい1冊。
書籍
◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です!◆◆
雑誌
・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載!
わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
|