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医薬・医療の専門分野における空調設備設計の構築に有用な1冊!
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WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。
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書名 |
WHO GMPシリーズ(3)
無菌医薬品GMP
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定価 |
¥4,400(税込) |
在庫 |
品切れ |
WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。
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本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。
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WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供するWHO-GMPシリーズの第2弾
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WHOが発出したGMP関連基準の中から、重要と思われるものを翻訳してお届けします
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コンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書も掲載し、わかりやすく解説!
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米国FDAの査察と警告書の内容を集積し、その指摘事項を根拠条項別にまとめました
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日本薬局方の試験法解説書籍、最新版
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改正治験薬GMPの全貌を具体的に解説
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ハード対応において、いかに最新のGMPの考え方を取り入れるかをわかりやすく解説
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日本PDA製薬学会関西勉強会によって,8年ぶりに全面改訂作業が行われました。2000年以降,薬事法の改正,医薬品製造における一段のグローバル化など,GMPの実施についても多くの変化が進展しました。そこで,GMPの3原則を堅持しつつ,ITの利用や職位の違いにも注目した新たな教育訓練の手法を検討し,紹介する書籍として改訂が行われました。
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書名 |
第2版 日英対訳
GMP用語辞典
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定価 |
¥4,400(税込) |
在庫 |
品切れ |
GMP関連用語を日英対訳で集約し,簡単な解説を加えてあります。今改訂では,近年のGMPの現状に必要な用語,ICH関連用語を追加編集しました。巻末に日本語の索引をつけ日本語に対応する英語も検索できます。
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第15改正日本薬局方の参考情報に「製薬用水の品質管理」に関する規定が新たに収載され、水の各条の一部も改正が行われました。懸案であった製薬用水を巡る状況は一定の前進は得られたものの、日局とUSP・EP間には隔たりが存在し、国際的調和のためには解決すべき問題も多々残されています。今後は日局側からの積極的な働きかけも不可欠となります。本書は、製薬用水の製造管理・品質管理の専門家の執筆により作成されたもので、製薬用水に関心のある方々が必要とする最新の知識を得る上で最適な内容であり、将来の3極調和の観点からも示唆に富むものです。
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平成17年4月より全面施行となった薬事法改正により、医薬品の承認・許可制度が大幅に見直され、GMPも従来の医薬品製造業の許可要件から品目ごとの承認要件となりました。 現在日本では、内服固形製剤製造工場の構造設備に関するGMP規則等には「GMPハード」およびこれに関連するガイドラインが公布されています。しかし、これらの「GMPハード」等は最低限の遵守事項を示したものであり、実務レベルからすると内容が抽象的であり、実際の工場現場に適用する際に解釈の余地が多く、「GMPハード」対応を円滑、効率的に実施するための具体的な指針・事例の提示が望まれていました。 本書は、平成14年度からの3年間の厚生労働科学研究「医薬品の最新の品質管理システムの在り方・手法に関する研究」(主任研究者:檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)の中の一分担研究として、調査研究が行われた「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関する指針」をもとに、追加修正したものです。また、2004年春刊行された「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック 」の姉妹書とも言うべき書で、空調と製造用水についての関連法規類データベースも附属CD-ROMに収載されています。
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1997年に、アメリカFDA(米国食品医薬品庁)は電子記録・電子署名に関する規則21 CFR Part 11を発行し、これにより医薬品業界ではその対応に迫られております。 本書は、日本PDA製薬学会の電子記録・電子署名委員会によるPart 11に関する研究成果である、①条文解釈、②Part 11対応のケーススタディ集、③ユーザ要求仕様書作成ガイド、④サプライヤオーディット実施ガイドなどを収載しております。 医薬品分野にとどまらず、コンピュータを利用するすべての分野の技術者必読の書です。
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ICH6の開催にあわせ、それまでに公表されたガイドライン(英文)と国内通知を一括掲載した書。既刊の98、98追補、2000年版掲載分に、近年公表されたCTD通知を含む主なガイドラインおよび通知を加えた約60本を掲載。本書で、現状のICH通知が一覧できることになります。CTDを含め、新薬の申請にかかわる情報検索にご利用いただけるものと思います。日薬連の自主申し合わせ事項、医療用医薬品と同成分を含有する製剤については、当該通知等も併せて掲載しました。
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自己点検は、医薬品製造企業の品質管理・製造管理の中核をなすものです。本書は、法律、規則や通知の規定に基づいて、作業手順、製品状況などが実際に遵守されているかを確認するためのチェックリスト形式になっています。平成14年7月の薬事法改正により、ますます委受託関係が増えることに対応した項目を増やしました。
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医薬品製造工程で使われる計器機器、試験法などに関してキャリブレーションマニュアルです。ICH-4での最新情報も記述。天秤、分光光度計、pH計、HPLC等の機器管理やサンプリング法など、品質管理に必要な情報を網羅しています。
GMP2・3・4・5は品切れ
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