雑誌
●特集 「データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令」
本号ではデータインテグリティについて特集しています。改正GMP省令にその要件が明記されたことも踏まえ、実際に求められるデータインテグリティ対策について解説するほか、製薬企業における取組みの実例を紹介しています。
雑誌
●特集 分析技術をめぐる最新の話題 ～日局18第一追補をふまえて～
本号では、分析技術の最新動向について特集しています。「クロマトグラフィーと試験条件の変更管理」、「近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望」、「粉末X線回折測定法」など、日局18第一追補をふまえて紹介します。
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2023年4月増刊号(Vol.39 No.5)
先進的な信頼確保
～使用者リスクの低減に向けて～ |
| 定価 |
￥4,620（税込） |
在庫 |
○ |
●日本PDA製薬学会の最新の研究成果をこの1冊に！
雑誌
●特集 「原薬・添加剤の安定供給」、「ニトロソアミン不純物の管理」
本号の特集は、2つ。1つ目は、例年CPHIの開催にあわせて企画している「原薬・添加剤」に関するトピック。今年はサプライヤー選定のポイントや資源地政学的な観点から見た原薬の安定確保に関して取り上げています。もう一方は、日本PDA製薬学会 技術教育委員会の編集による「ニトロソアミン不純物の管理」です。リスクアセスメントが必要とされる既存の不純物ガイドラインを比較したうえで、ニトロソアミン関連の日米欧の状況もまとめています。
雑誌
●特集 ニューモダリティのための粒子設計
3月号では、粉体工学会・製剤と粒子設計部会の編集のもと、「ニューモダリティのための粒子設計」について特集しています。ニューモダリティの進展下においても，ナノパーティクル等のこれまでの粒子設計技術がいかに貢献できるかをさまざまな角度から考察します。
雑誌
●新連載「DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ・新規治療を可能にした医療製品」
2月号からDDS製剤に関連した新連載がスタートします。近年、開発・臨床応用されたDDS技術による新規製剤技術や新規治療法について取り上げ、製剤開発や製剤学的に優れた点に焦点を当てて紹介していく企画です。初回は生化学工業の関節機能改善剤「ジョイクル®関節注30mg」の薬剤設計について紹介しています。
雑誌
1月号では、2022年11～12月にかけて行われたGMPや品質関連の学会・イベントレポートを多数収載しています。また「直接打錠法による製剤化のための造粒・コーティング操作」など製剤開発にかかわる最新の知見や、「間葉系幹細胞の動的・確率論的デザインスペース決定手法」など先端技術についての論文も掲載しています。
雑誌
●特集 「滅菌：医薬品の製造環境の構築と微生物管理」
12月号では、医薬品製造環境の整備において重要な要素となる微生物管理に焦点を当てた特集を企画しました。微生物清浄度の管理に有用な除染処理技術、無菌製剤用アイソレータの除染、効果的な作業室除染システムを確立するための考え方―という3つの視点から、製造環境整備で求められる滅菌技術について解説します。
雑誌
●EMPQを通した新しい環境モニタリングプログラムの策定ツール紹介と導入報告
11月号では、武田薬品工業が新たな環境モニタリングプログラムについて報告。同社では、バイオ医薬品製造業界に関わる企業の会員制組織であるBioPhorumより提唱されたツールを参考に、Environmental Monitoring Performance Qualification（EMPQ）を通した新しい環境モニタリングプログラムの策定手法のSOPをグローバルに文書化し、従来の環境モニタリングプログラムの改定作業を各工場で行っており、その現状を紹介しています。
雑誌
●β-ラクタム系抗生物質の交叉汚染防止の考え方
10月号では、微量でも過敏症を惹起し健康被害をもたらす場合のあることが知られているβ-ラクタム系抗生物質について、交叉汚染防止の考え方と具体的な対策を解説しています。
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2022年4月増刊号(Vol.38 No.7)
信頼確保と法令順守
|
| 定価 |
￥4,620（税込） |
在庫 |
○ |
●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2022年3月臨時増刊号(Vol.38 No.5)
世界をリードするFDAのGMP査察
その実際と対応 |
| 定価 |
￥5,500（税込） |
在庫 |
○ |
●FDAが製薬企業に求めていることを事例を通して紹介
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2022年2月臨時増刊号(Vol.38 No.3)
固形製剤の連続生産
ー基礎と実践ー |
| 定価 |
￥5,940（税込） |
在庫 |
○ |
●連続生産システム導入で、コスト削減が可能！実現に向けた取り組みなど紹介！
雑誌
●改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど解説
雑誌
●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2021年3月臨時増刊号(Vol.37 No.4)
ICH30年の総括と今後
|
| 定価 |
￥4,840（税込） |
在庫 |
○ |
●ICH30年の歴史についてこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について解説します
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2020年12月臨時増刊号(Vol.36 No.18)
医薬品製造・品質保証のニューノーマル
ISPE日本本部COPによる検討 |
| 定価 |
￥4,730（税込） |
在庫 |
○ |
医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。
本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.14)
小児製剤ハンドブック
|
| 定価 |
￥7,040（税込） |
在庫 |
○ |
現状、社会的に「小児製剤」に対する需要が十分に満たされていないため、各業界で課題と許容しなければならないことについて共有する必要があります。また、製剤開発の面で期待が大きい分野でもあり、年齢に応じた用量の調整が必要であったり、患児だけでなく親や介護者が扱いやすい製剤であることが求められています。
本臨時増刊号では、小児用医薬品に関わる状況と小児製剤開発に関わる技術について紹介します。
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)
医薬品の不純物管理と異物混入対策
|
| 定価 |
￥4,950（税込） |
在庫 |
○ |
医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。
本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。
雑誌
ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。
世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。
本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。
|