●特集　安定供給に向けた生産戦略

 

10月号では、医薬品の安定供給に向けた生産戦略について特集しています。近年、サプライチェーンの複雑化や地政学的リスクの増大など、さまざま事情から医薬品の安定供給が難しくなってきています。安定供給を維持するためには何が必要なのか。国内回帰への期待、学会・業界団体の考え方や取り組みなどについてまとめています。

●特集　医薬品の開発・製造・分析におけるアウトソーシングの最新動向

 

9月号では、医薬品の開発・製造・分析のアウトソーシングについて特集しています。近年重要性が高まっているアウトソーシングについて、業界の最新動向を紹介するとともに、抗体医薬品のほか、核酸医薬品や遺伝子治療薬といった新モダリティも含め、開発や製造、品質試験を外部へ委託する際に考慮すべきポイント等をまとめています。

●特集　連続生産～技術革新を承認につなげる

8月号では、連続生産について特集しています。2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がステップ5に到達し、日本国内においても活発な導入研究が進められています。アカデミアや規制当局の視点を紹介するほか、国内の承認申請事例等についてまとめています。

●特集　データインテグリティ ～課題を知り対応を探る

7月号では、データインテグリティについて特集しています。データインテグリティはGMP省令上の要件となり、医薬品の品質を確保するために確実な対応が求められています。関連する法規制やガイドラインの最新状況を整理しながら課題を示すとともに、製薬企業における具体的な対応事例も紹介しています。

●特集　インターフェックスWeek 東京

 

6月号では、2024年6月26日（水）～28日（金）に東京ビッグサイトにて開催される、医薬品・化粧品業界日本最大級の展示会「インターフェックスWeek 東京 2024」について特集しています。展示会の見どころや注目のカンファレンスを紹介するほか、セミナー演者への事前インタビュー「セミナー演者に聞く」を掲載しています。

●特集　多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

5月号では、教育訓練について特集しています。近年、医薬品業界では、不正製造が相次いでいることに伴い、品質文化醸成の重要性がますます高まってきています。他方、グローバル化が進み、外国製造業者とGMPに関するコミュニケーションを英語で行う機会も増えてきました。このように多様化・複雑化する業務に対し、製薬企業は人材育成をどう進めているのでしょうか。なかなか知ることができない他社の教育訓練について、実際の取り組みを紹介しています。

●特集　医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

4月号では、今年も原薬および添加剤をめぐる最新動向について特集しています。原薬工場長経営者による「今，工場で力を入れていること」を題材にしたパネルディスカッションの模様を紹介する記事や、輸入原薬の安定供給に支障が出ることを避けるための日本薬業貿易協会の取り組みなど、多様な観点で業界内の最新情報をまとめています。

●特集：PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1（無菌医薬品の製造）が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略（CCS）や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報（オレンジレター）の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。

●新連載「レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ」

2月号から科学技術の最新の成果を人と社会に役立てることを目的とする「レギュラトリーサイエンス」についての連載がスタートします。その意義や必要性などを概説したうえで、医薬品、医療機器、食品などさまざまな分野に落とし込んで解説していきます。また、「信頼回復に導いた品質戦略とは」をテーマにした座談会の模様も紹介。品質問題等が発生した後、どのように信頼回復に努めていくかの取り組み等について意見交換していただきます。

●特集：DXと製剤と粒子設計

12月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Teamによる「注射剤製造に用いるシングルユースシステム，包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理」を掲載。バイオ医薬品を中心に近年活発に導入されているシングルユース技術について、有効成分との反応・結合による変性・凝集等の懸念されるリスクを考察しています。

11月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会から2つの記事を寄稿いただいています。1つ目はE&L Project Teamによる「非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス」。もう1つは、MCSプロジェクトのメンバーによる「Manufacturing Classification System（MCS）に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果」です。それぞれ、品質担保上重要となる要素についての考察とアンケート調査の結果をまとめています。

 

10月号では医薬物流について特集しています。2024年4月1日以降、トラックドライバーの時間外労働時間の上限が制限されることにより、「物が運べなくなる」として警鐘が鳴らされている「物流の2024年問題」。医薬品業界においても、安定供給の視点からその影響が危惧されていますが、GDPへの対応も適切に行ったうえで「2024年問題」をクリアするにはどうすべきか、さまざまな視点から考察しています。