●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か！
●FDAから日本の製薬会社４社が半年間に続けて警告書を受けていた！

●固体医薬品の溶出機構をより深く理解するためのバイブル

●5年ぶりの改訂、要指導・一般用医薬品の製造販売申請に必須の一冊

●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる1冊。

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！

●連続生産を取り巻く現況を整理し、最新の取組み事例をまとめた1冊！

●最新の麻薬及び向精神薬取締法に対応、関係者必携の実務手引書

●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書

●開発事例を多数紹介
レギュレーションに特化した項目を追加

●「医薬品製造販売指針2016」の完全英訳版。
海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適！

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！
  操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。

　わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

2001年11月に発表された原薬GMPガイドライン（Q7）は、今も原薬GMPの世界標準ガイドラインであり続けていますが、原薬GMPのコア知識だけでは原薬が製造できなくなったのが現状で、原薬に係る開発ガイドライン、承認申請用ICHガイドライン、PIC/S GMPガイド、原薬GDPガイドライン等の「知っておくべき知識帯」が大幅に増えています。
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説。また、バイオ原薬の基礎知識としてバイオ用語の意味および基本的な製造工程も紹介しています。

●業績や概要、経営状況などがひと目でわかる！
●掲載企業数は485社！
●編集者の視点による『会社の特徴』、『HPの特徴およびトピックス』を掲載。
●本書掲載企業の情報をまとめた『医薬品企業出資状況一覧』を独自編集。

●患者さんの“行動変容”から“継続支援”の具体的方法を紹介！

●2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304（JIS T 2304）の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック！

●第十七改正日本薬局方に対応！
●種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説！