●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書

 ●できる！問題解決のためのプロファイル作成力

●薬剤師、スタッフみんなで使え、マナーとコミュニケーションスキルの向上を図ることができる！

●「漢方解説」で難解な漢方薬の特徴や注意点をやさしく学べる
●「トリアージ」でよく遭遇する58症状について最適な漢方薬を選択できる
●「処方解説」で各処方のしくみや利用のしかたを理解できる

●実務実習受入施設、大学での臨床準備教育における演習スタイルの学習に最適！

●開発事例を多数紹介
レギュレーションに特化した項目を追加

●「医薬品製造販売指針2016」の完全英訳版。
海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適！

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

◎栄養療法の最新エビデンスがわかる
◎栄養製剤の特徴がわかる・使い分けられる
◎デバイスの使い方・リスクマネジメントがわかる
◎Commonな病態に応じた栄養管理のコツがわかる

●できる薬剤師は知っている 医師との共通言語
●基本的臨床医学知識を習得することで医師との会話が飛躍的にアップ！

●医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！
  操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。

●非臨床試験、臨床試験、承認審査、市販後調査の流れや医療経済の考え方まで、医薬品開発に関する最新情報をこの１冊で学べる！

●医療事故調査制度の運用の実際をわかりやすく解説！

　わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。

●認知症のプロが「多職種協働」で作り上げた入門書！！

●添付文書に書かれた数値の意味を知り、臨床で応用できるようになる！

●一般用医薬品の基準に基づいて、「使用上の注意」の記載事項を詳しく解説！

●臨床現場や薬局でよく使われる専門用語・略語を約2,000語に厳選して掲載

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

●事故発生時の対応、分析手法、医療の質の管理手法を網羅！