●ファーマコビジランスの第一線で活躍する著者陣が考える、現状、課題、その解決法。「患者の健康を守る」という最終目標を達成するために、ファーマコビジランスを考える1冊。

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊

●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版

●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載

●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQuality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

●複雑な作用機序がスッキリと理解できる！

●約20年ぶりの大改訂。漢方業務に関わる薬剤師や医師に必携！

●小児薬物療法研究会メーリングリストの書籍化 第2弾！

●症状別に見た同効薬の提案とfollowポイントがわかる！

●感染対策に関わる医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師らが、各々の専門目線で協議し編集

●情報提供・相談体制に必須の最新情報をお手元に。

  要指導医薬品を含む、一般用医薬品約11,500品目の最新情報を掲載！

●木と向き合い（患者さん自身を知る）、枝葉を整え（薬の有用性と副作用のリスクを評価する）、森を育てる（多職種連携や地域全体の関わり）