本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●抗がん薬治療の基本的な考え方や実際がわかる！

わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●実践的なQ&Aを通して、規制の考え方・ポイントを理解し、対応できる！

●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない！
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊！

本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携！
豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。
 

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

ICH Q10において、CAPA(是正措置および予防措置)システムが登場し、医薬品をライフサイクル全般で品質保証することが求められ、経営陣の責任が明記されています。また、Q8～ Q10の概念を包含した原薬の開発と、製造に関するガイドラインであるICH Q11が登場し、品質保証の世界は新しい時代を迎えたといっても過言ではありません。 本臨時増刊号では、Q10、Q11の最新動向をご紹介するほか、新しい時代の品質保証についても紹介します。

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

約5年ぶりの全面改訂！
医師，薬剤師，看護師など，抗がん薬を取り扱う全ての医療者必読の1冊

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

日本PDA製薬学会関西勉強会によって，８年ぶりに全面改訂作業が行われました。2000年以降，薬事法の改正，医薬品製造における一段のグローバル化など，GMPの実施についても多くの変化が進展しました。そこで，GMPの３原則を堅持しつつ，ITの利用や職位の違いにも注目した新たな教育訓練の手法を検討し，紹介する書籍として改訂が行われました。

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

1997年に、アメリカFDA（米国食品医薬品庁）は電子記録・電子署名に関する規則21 CFR Part 11を発行し、これにより医薬品業界ではその対応に迫られております。　本書は、日本PDA製薬学会の電子記録・電子署名委員会によるPart 11に関する研究成果である、①条文解釈、②Part 11対応のケーススタディ集、③ユーザ要求仕様書作成ガイド、④サプライヤオーディット実施ガイドなどを収載しております。　医薬品分野にとどまらず、コンピュータを利用するすべての分野の技術者必読の書です。