5月号より、日本PDA製薬学会の技術教育委員会が取り組んだ「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」の研究成果について新連載がスタートします。まずはQuality by Designについての意識調査を行った結果などを示しながら、重要と考えられるギャップなどについて解説していきます。

また、バイオ原薬の基礎的知識を解説する連載もスタート。基本的な事項から徐々に理解を深めていただけます。

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

FDA、EUをはじめ、PIC/S、WHOからもガイドラインが発出され、世界的なトピックとなっているデータインテグリティ。2017年のスタートとなる本号では、データインテグリティをめぐる最新動向を探るべく、各ガイドラインの概要と、GxP記録のインテグリティ保証に向けたリスクベースのコントロール手法について、海外の著者による記事を掲載しています。その他、2016年11月から12月にかけて開催された関連学会のREPORTも豊富に掲載しておりますので、2016年の業界トピックの整理にお役立てください。

11月号よりスタートした連載「AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて」の第２回目は、大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品等として実用化につなげるための研究支援基盤として位置付けられている「創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業（創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業について解説しています。

また、好評の連載「PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門」、「OPEX活用の実際」など、幅広いテーマを掲載しています。

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

医薬品包装のバリデーションについては、日本当局のPIC/S加盟、医療用医薬品へのGS-1コード表示に伴う包装設備の変更とバリデーション評価項目の追加など、近年その考え方が変化してきています。こうした環境の変化をどうとらえ、どう対応すべきか、今月号から全3回にわたり、医薬品包装標準化委員会が検討を進めてきた「PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証」と題する新連載で解説していきます。

また、study of GMPでは「GMP調査対応のイロハ」をテーマにした新連載がスタート。GMP査察への対応策について、元査察官の視点からその考え方や着眼点を解説していきます。

医薬品の安定的な供給のためには、製薬工場における災害対策は重要であり、近年特に必要性が認識されているのが地震対策。今月号では、「波状的（繰り返し）地震に対応する工場・研究施設への制震構法の適用」と題して、工場や研究施設での地震対策の一環として検討できる制震構法を紹介しています。

また、これまで以上にグローバル化が進んでいるICHの組織体制と、その改革が示す新たな方向性についても、行政の立場から最新情報を解説いただいています。

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

今月号では「湿式粉砕によるナノ粒子化への挑戦」と題し、医薬品のPLCM戦略において考慮すべき重要な課題である難溶性薬物の溶解性改善に向けた方策を特集。種々の湿式粉砕装置の特徴の比較や、製剤設計への活用について解説します。

また、「薬学教育とレギュラトリーサイエンス」をテーマに行われた参議院議員・藤井基之氏と京都大学大学院教授・橋田充氏の対談を掲載。薬事行政、医療イノベーション、創薬の現状と今後を考察し、示唆に富む多くのコメントが収められています。

●実践的なQ&Aを通して、規制の考え方・ポイントを理解し、対応できる！

●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない！
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊！

本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

　最終製剤の品質を確保するためには、原薬や添加剤等原料の段階からの品質保証活動が重要になってきます。海外からの原薬輸入が増加傾向にある中で、本誌4月号ではEU原薬マスターファイルや、製薬企業による原薬等製造所の品質調査の手法について特集。グローバルな視点を盛り込んで解説しています。
また、「先端医療の現状と医薬品製剤：製剤技術への期待と要望」をテーマとした座談会の模様を掲載。製薬企業、アカデミア、臨床現場といったさまざまな視点から製剤を取り巻く環境の変化をとらえ、製剤技術に寄せられる期待とその可能性を探っています。

　本誌3月号より、新連載「これからの日本薬局方」がスタートします。最終製品の規格及び試験法を中心とした従来の日局の規格基準様式では、現代の医薬品品質管理を表現するには十分ではないとする議論がある中で、このような状況に対する日局原案審議委員会の対応方針や平成28年3月に告示予定の17改正における主な改正内容、今後の展開について解説していきます。

Study of GMPでは、昨年6月にPIC/SのガイドラインとなったGDPについて、その概要を把握するとともに日本企業が取り組むべきポイントを解説しています。いち早く対応を進めるうえで何が必要か？　現段階で検討すべき事項の整理にお役立てください。

ファームテクジャパン1月号では、「医薬品の効率的な製剤設計および品質管理のための測定技術－振動分光法製剤」を特集。テラヘルツ分光法の測定技術解説や、ラマン分光法による医薬品の製造工程設計および品質管理の在り方、最新の測定器の紹介などを行っています。

また、製剤技術を取り巻く環境が大きく変化する中で、今後どのように製剤開発を進めるべきかの意見交換が行われた座談会、「今後10年を見据えた製剤技術とは？」を掲載しています。

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携！
豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。
 

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

　わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

　わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

ICH Q10において、CAPA(是正措置および予防措置)システムが登場し、医薬品をライフサイクル全般で品質保証することが求められ、経営陣の責任が明記されています。また、Q8～ Q10の概念を包含した原薬の開発と、製造に関するガイドラインであるICH Q11が登場し、品質保証の世界は新しい時代を迎えたといっても過言ではありません。 本臨時増刊号では、Q10、Q11の最新動向をご紹介するほか、新しい時代の品質保証についても紹介します。

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！