PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.注射用水製造設備の設計とバリデーション、2.パイロジェン除去法の2件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。注射剤製造におけるdepyrogenの具体的手法が示されています。

PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.蒸気滅菌法サイクル、2.滅菌と発熱性物質除去、3.湿熱滅菌製品の出荷パラメータ、4.ガンマ線滅菌―の4件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。バリデーションの具体的手法がわかる解説書です。