医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

約5年ぶりの全面改訂！
医師，薬剤師，看護師など，抗がん薬を取り扱う全ての医療者必読の1冊

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

日本PDA製薬学会関西勉強会によって，８年ぶりに全面改訂作業が行われました。2000年以降，薬事法の改正，医薬品製造における一段のグローバル化など，GMPの実施についても多くの変化が進展しました。そこで，GMPの３原則を堅持しつつ，ITの利用や職位の違いにも注目した新たな教育訓練の手法を検討し，紹介する書籍として改訂が行われました。

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

1997年に、アメリカFDA（米国食品医薬品庁）は電子記録・電子署名に関する規則21 CFR Part 11を発行し、これにより医薬品業界ではその対応に迫られております。　本書は、日本PDA製薬学会の電子記録・電子署名委員会によるPart 11に関する研究成果である、①条文解釈、②Part 11対応のケーススタディ集、③ユーザ要求仕様書作成ガイド、④サプライヤオーディット実施ガイドなどを収載しております。　医薬品分野にとどまらず、コンピュータを利用するすべての分野の技術者必読の書です。

PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.注射用水製造設備の設計とバリデーション、2.パイロジェン除去法の2件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。注射剤製造におけるdepyrogenの具体的手法が示されています。

PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.蒸気滅菌法サイクル、2.滅菌と発熱性物質除去、3.湿熱滅菌製品の出荷パラメータ、4.ガンマ線滅菌―の4件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。バリデーションの具体的手法がわかる解説書です。