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2018年12月1日号

 

【発行形態】
発行:毎月1日
頁数:約150頁
1冊:1,900円(税別/送料別)
年間購読料(12冊):1年間22,800円
(税別/送料当社負担)

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最新号ダイジェスト

 

●新連載「GMP査察を巡る最近の話題」

今月号より、新連載として「GMP査察を巡る最近の話題」が開始されます。グローバル化の進展が著しい製薬業界では、PIC/Sに関連したガイダンスの制改訂や、MRAによる査察スタイルの変化など、さまざまなトピックがめまぐるしく動いています。本連載では、こうした動きを整理すべく、広くGMP査察にまつわる話題を取り扱ってまいります。

 

また今月号のインタビュー記事では、新たに日薬連品質委員会委員長に就任した蛭田修氏に、今後の活動での意気込みなどをお聞きしました。ぜひご一読ください。

 

本誌の特徴

●ジェネリック医薬品審査の国際動向を追う

12月号の巻頭記事では「ジェネリック医薬品審査の国際化」として、PMDAの栗林氏に国際薬事規制当局者プログラム会議(IPRP)におけるジェネリック医薬品のWG活動について執筆いただいています。標準製剤や同等性の許容域など各国における規制の異同をまとめておりますので、現在の規制動向を俯瞰する資料としてご活用ください。

また、医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏のインタビュー記事や、新規生産拠点などの取材レポートも掲載しています。

編集内容

企画 Study of GMP、製剤と粒子設計、バリデーション、原薬・添加剤、製造アウトソーシング、医薬品包装、エンジニアリング技術、バイオ医薬品製造技術等
取材レポート 日本薬学会、日本薬剤学会、日本PDA製薬学会、製剤機械技術学会、ISPE日本本部、日本DDS学会、製剤セミナー、業界キーマンへのインタビュー等
海外ニュース FDAからの483・警告書情報、PIC/S・ICH等レギュレーション情報、医薬品製造・製剤技術の世界動向、医薬品回収情報等


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