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●ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
今月号の巻頭記事では、2019年2月26日付で米国FDAが発出した、連続生産における品質面での考慮事項を示したドラフトガイダンス、その要求事項はどういったものか、ガイダンス全体にわたってポイントを解説しています。
また、本年7月に開催される第21回インターフェックスジャパンのポイントや、併催セミナーの見どころなどを特集していますので、来場に際しての事前情報整理にお役立てください。
医薬品の開発・製造を取り巻く環境のグローバル化が急速に進む現在、有効・安全・高品質な医薬品を生み出すためには、最新技術や規制動向に関する情報を把握することが必須となっています。本誌は、PIC/S、ICH 等のレギュレーション情報やGMP、規制当局、関連学会の活動内容等の“ 最新情報” とともに、製剤技術・医薬品品質管理に関する“ 実務的な知識”までを網羅的に提供しているわが国唯一の専門誌です。
