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今月の「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」では、「なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか？」というテーマで、パラメトリックリリースの歴史的経緯を整理しながら、なかなか普及しない背景について解説する。
また、ISPEの機関誌である「PharmaceuticalEngineering」からの翻訳転載では、『医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座』とする記事を掲載。海外での考え方を学ぶ材料として活用できる。
医薬品の開発・製造を取り巻く環境のグローバル化が急速に進む現在、有効・安全・高品質な医薬品を生み出すためには、最新技術や規制動向に関する情報を把握することが必須となっています。本誌は、PIC/S、ICH 等のレギュレーション情報やGMP、規制当局、関連学会の活動内容等の“ 最新情報” とともに、製剤技術・医薬品品質管理に関する“ 実務的な知識”までを網羅的に提供しているわが国唯一の専門誌です。