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2017年12月1日号



【発行形態】
発行:毎月1日
頁数:約150頁
1冊:1,900円(税別/送料別)
年間購読料(12冊):1年間22,800円
(税別/送料当社負担)

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最新号目次

ARTICLES

■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点(その1)

コンピュータ化システムにおける実務対応

望月 清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略(第1回)

山原 弘

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第2回)乾燥・整粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響

池松康之

■【緊急レポート】さい帯血無届治療は再生医療推進に対してブレーキとなるのか? 法に基づく適切な再生医療を目指すための提言

岡村元義

■シリコナイゼーション.最新のテクノロジーならびにプレフィルドシリンジにおける分析法

Tillmann Burghardt

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑧】直打ファースト実現に向けたBASF添加剤の貢献

新津幸洋、他

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その2)

Hans Leuenberger Michael N. Leuenberger、(訳)木村 豪

■錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価

寺下敬次郎、他

■知識管理(Knowledge.Management)第3回:知識管理のケーススタディー

山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

WFIを自主管理するに至る道のり(6)

布目 温

■【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第4回)】混合 混合のトラブル事例

北村雅弘

■【PTP基礎講座(第3回)】材料 PTPCPP材料

中尾正治

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 15 近赤外分光法(その1)

坂本知昭、他

■世界薬学連合2017年度年会参加報告

竹内淑子

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第4回】無試薬光反応を利用した低メンテナンス・高感度水質分析法の開発

中里哲也

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第5回)】糖タンパク質の構造を知る

原園 景、他

■医療現場を知ろう! 冬季のインフルエンザ患者さんへの対応

大久保耕嗣

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第21回)

星野 隆

■欧州の市販後薬事規制(第2回)欧州GVPの全体像

野村香織

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行RegulationEUNo.536/2014(第15回)

羽石達生

■医療機器開発の新しい型の提案(第9回)海外の医療機器開発との違い

池田浩治

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(28)】新薬創製:ブロックバスター vs ニッチバスター

高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.122

津田重城

 

 

REPORT

■ファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線

■第8回富山県GMP講演会開催

JAPAN PACK2017開催 包装機械が一堂に集まる国際展示会

 

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第1回)コミュニケーションシステム

柳澤徳雄

■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント(その1)

萬 弘太郎

■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第5回)化合物の有害性区分けとCBへの展開(後編)

-ハザード区分はなぜ4~6なのか?-

島 一己

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その18)最終回

荻原健一

 

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】Intravital imagingによる血流中の薬物キャリアの挙動の可視化

樋口ゆり子

 

●行政ニュース

高齢者の医薬品適正使用に関する検討会中間報告

News Topics

New PRODUCTS

●総目次

◆次号予告

World News Topics

ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連