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2018年12月1日号

 

【発行形態】
発行:毎月1日
頁数:約150頁
1冊:1,900円(税別/送料別)
年間購読料(12冊):1年間22,800円
(税別/送料当社負担)

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最新号目次

■再生医療.産業化の課題.再生医療等製品ビジネスの描き方(第6回)

承認申請準備と申請

足立武司

■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第8回)

川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹

■薬剤系研究者が使える!有機化学(40)

時代は回る:有機分子触媒

高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.134)

津田重城

 

INTERVIEW

■正規職員への転換を前提とした在宅職員を募集 -バイオ医薬、原薬等のエキスパートに期待 医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏、審議役(品質管理担当)・櫻井信豪氏に聞く

 

REPORT

■ハンガリーのバイオテクノロジー企業 独自技術で日本の製薬企業やアカデミアとのコラボを呼びかけ

■岩田レーベル 新生産拠点「イノベーションパーク」が本格稼働

■タグシクス・バイオ株式会社 人工核酸アプタマーを創薬・再生医療へ応用

 

PHARM TECH JAPAN ONLINE

■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第04話)スッパイ大作戦・シーズン4

×太郎

■2018年10月度、月間閲覧ランキング

 

ARTICLES

■ジェネリック医薬品審査の国際化

栗林亮佑

■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第1回)

OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討

浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司

■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第7回)

第一追補 参考情報の改正のポイント(その2)医薬品の安定性試験の実施方法について

阿曽幸男

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第2回)

EUとのMRA締結

佐々木次雄

■注射剤の製剤化工程におけるシングルユース技術の活用事例と導入における留意点

竹田智治、矢吹知佳子

■プレフィルドシリンジ、カートリッジ、デバイスを伴う注射製剤の開発:考慮すべき点およびこれまでの経験から得られたラーニング

Dr. Markus Neumeier

■錠剤製造技術である直打を考える⑳

超高速直打の解析と評価―薬物濃度と含量均一性―

槙野 正、星野貴史、土屋 絢、小根田好次、福森義信

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第27回)

テラヘルツ/遠赤外分光法 その1

坂本知昭、合田幸広

■バイオ医薬品中の微粒子抑制を実現したプレフィラブルシリンジの開発

木南英明、阿部吉彦

■PTP基礎講座(第13回)

規格 CPP

中尾正治

■ファーマ4.0に備えよ クラウドにおけるデータの完全性とビッグデータの応用

Toni Manzano and Gilad Langer、(監修)川上浩司、(翻訳)服部雅優

■化学工学会 第50回秋季大会 講演紹介

山田真弘、林 勇佑、藪田啓奨、杉山弘和

■実践 医薬品特許調査の進め方(第6回)

結晶特許(前編)

徳重大輔

 

Study of GMP

■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第9回)

島 一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第12回)

FMEA(その3)~書類を扱う際のFMEA

柳澤徳雄

 

製剤技術

■製剤と粒子設計 多機能性打錠評価装置を用いた打錠特性のキャラクタリゼーションと製剤設計への活用

長村崇史

■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第3回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2018年度 第4回見学・講演会)印象記/株式会社ツムラ 茨城工場

深美忠司

 

●行政ニュース

免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌を見直し

●News Topics

■World News Topics

ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●総目次

◆次号予告