薬剤師・医療ニュース from じほう［2026年5月下旬］
【中医協】在宅自己注、4製品を了承――「ハイキュービア」など
中医協総会は13日、皮下注用人免疫グロブリン製剤「ハイキュービア10％皮下注セット」など4製品について、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加する方針を了承した。
ハイキュービアの効能・効果は「無又は低ガンマグロブリン血症」「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」。患者の長期間にわたる通院負担の軽減などの観点から、日本小児感染症学会、日本神経学会、日本末梢神経学会、日本免疫不全・自己炎症学会が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を求めていた。
「トレムフィア皮下注200mgシリンジ/同皮下注200mgペン」も同様に認めた。効能・効果は「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」「中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」。日本大腸肛門病学会、日本炎症性腸疾患学会、日本消化管学会、日本消化器病学会が要望していた。
先行品が対象薬剤になっているバイオ後続品の「オマリズマブ（遺伝子組み換え）〈オマリズマブ後続1〉」と「ゴリムマブ（遺伝子組換え）〈ゴリムマブ後続1〉」もそれぞれ認められた。
｜2026年5月13日・MEDIFAXweb｜
【中医協】サスメドの不眠障害用アプリ、保険適用
中医協総会は13日、サスメドの不眠障害用アプリ「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の保険適用を了承した。主な使用目的は、不眠障害の治療支援。医療機器としての保険適用決定区分は、C2（新機能・新技術）で、保険償還価格は2万4100円。ピーク時（発売7年度目）の予測販売額は5億円。収載予定日は6月1日。
塩野義製薬の小児の注意欠如多動症（ADHD）患者を対象とするデジタル治療用アプリ「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」の保険適用も認めた。主な使用目的は、小児期におけるADHDの治療補助。「不注意・多動－衝動性が共にみられる状態像または不注意が優勢にみられる状態像の患者」が対象となる。保険適用決定区分はC2で、保険償還価格は1万4500円。ピーク時（発売5年度目）の予測販売額は10億6000万円。収載予定日は6月1日。
｜2026年5月14日・日刊薬業｜
【中医協】マンジャロ、25％引き下げ――特例価格調整で、8月1日適用
中医協総会は13日、日本イーライリリーの糖尿病治療薬「マンジャロ皮下注」（一般名＝チルゼパチド）について、「持続可能性特例価格調整」（以前は市場拡大再算定の特例）の対象品目となることを了承した。各規格で現行薬価から25％引き下げられる。適用日は8月1日。NDBデータで年間販売額を試算した結果、販売額が1000億円超1500億円以下かつ基準年間販売額の1.5倍以上に該当した。
マンジャロのケースでは、自由診療として使用された数量を除き、保険診療として使われた分だけを対象に薬剤費を計算して、特例価格調整の適用を判断する。薬価調査では、医薬品卸から医療機関や薬局に販売された医薬品の数量と価格を調査するため、保険診療と自由診療のどちらで使われたのか、区別がつかない。そこで保険診療の請求データが基になるNDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）を用いて、保険診療分の薬剤費を試算した。2026年度薬価制度改革のルールを適用したもので、企業や薬価算定組織にも意見を聞いている。
― アムヴトラは約15％引き下げ
アルナイラム ジャパンのトランスサイレチン型心アミロイドーシス治療薬「アムヴトラ皮下注25mgシリンジ」（ブトリシランナトリウム）は市場拡大再算定の要件に該当し、現行薬価から約15％引き下げられる。こちらも適用日は8月1日。
同剤は25年6月に「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型および変異型）」の効能・効果が追加された。追加された日から10年を経過しておらず、NDBデータに基づく検討の結果、年間販売額が350億円超かつ基準年間販売額の2倍以上となったため、再算定に該当した。
｜2026年5月13日・日刊薬業｜
指定乱用防止薬の販売スタート、改正薬機法施行――中東情勢影響でプラスチック製什器の導入遅れも
改正医薬品医療機器等法の第1弾が1日に施行され、「指定乱用防止医薬品」の販売制度がスタートした。18歳未満への複数個・大容量販売などが禁止され、薬剤師・登録販売者による購入者への状況確認や情報提供などが義務化された。陳列場所も「購入者の手の届かない場所」などに限定されるが、プラスチック製の鍵付き陳列設備の導入を予定していたドラッグストアでは、中東情勢の影響により導入に遅れが生じ、空箱陳列などで代替するケースも見られた。
新制度では、主に若年者への販売規制を強化。18歳未満に対しては、有資格者が対面かオンライン（ビデオ通話など）で名前・年齢や他店での購入状況などを確認し、乱用などに関する情報提供を行った上で、「小容量」製品1個のみ販売可能となった。18歳以上には、小容量製品であれば非対面のインターネット販売も可能。小容量は、5日分（かぜ薬、解熱鎮痛剤、鼻炎内服薬は7日分）以下の用法・用量を含む1包装単位とし、それを超える数量を含む「大容量」製品は18歳以上にのみ、対面かオンラインで販売可能となった。
陳列場所は「顧客の手の届かない場所」か、「販売・情報提供を行う場所に薬剤師や登録販売者を継続的に配置し、その場所から目の届く範囲（7メートル以内）」のいずれかに限定された。
― 什器間に合わず空箱陳列
ツルハホールディングス（HD）の担当者によると、同社は各店舗の状況に応じ、プラスチック製の鍵付き什器の中に陳列するか、資格者の目の届く範囲に陳列するかで対応する準備を進めてきた。
しかし、中東情勢の影響でプラスチック製の鍵付き什器の供給に遅れが生じ、1日までに導入は一部の店舗にとどまっているという。担当者は「恐らく他社でも同じ状況ではないか」と話す。このため、未導入の店舗では当面、空箱陳列などで対応していく方針だ。空箱陳列はバックヤードに在庫を置くスペースを確保する必要があるため、当初はなるべく避ける方針だった。
アインホールディングスのアイン薬局NEWoMan新宿店（東京都新宿区）では、空箱陳列を基本とした。ただ、メーカー側から空箱がまだ届いていない商品も多く、そうした商品についてはパッケージを印刷したカードを陳列棚に設置し、「レジにお持ちください」と表示している。空箱が届き次第、カードから空箱に切り替える予定。日本保険薬局協会が作成したポスターも掲示し、販売方法の変更点を周知した。
― 改正薬機法の施行は3段階
改正薬機法の施行は大きく3段階。1日からは指定乱用防止薬の販売制度のほか、要指導医薬品のインターネット販売などもスタートした。第2弾として27年5月までに、調剤業務の一部外部委託解禁や零売規制の法制化、認定薬局制度の見直しなどがあり、第3弾では28年5月までに薬局機能情報提供制度の見直しを予定している。
｜2026年5月1日・PHARMACY NEWSBREAK｜
食品類似薬の処方箋、備考欄に「理由」など――厚労省、不記載なら疑義照会を
2026年度診療報酬改定で入院患者以外への投与に対する算定が厳格化される、いわゆる食品類似薬（「エンシュア・H」など）について、厚生労働省は、医師が処方箋の備考欄に記載する内容を公表した。保険適用が認められるには「手術後」や「経管による栄養補給」のほか、栄養保持を目的に投与が必要だと判断した「理由」の記載を求めている。いずれの記載もない場合、処方箋を応需した薬局薬剤師は処方医への疑義照会が求められる。
1日付の事務連絡「令和8年度診療報酬改定関連通知及び官報掲載事項の一部訂正について」で、「診療録等の記載上の注意事項」に食品類似薬に関する項目を追加。備考欄に、栄養保持を目的に、▽手術後の患者に投与した場合はその旨▽経管により栄養補給している患者に投与した場合はその旨▽処方医が当該栄養保持を目的とした医薬品の投与が必要であると判断した場合はその理由―を記載するように明記した。
このほか、調剤報酬で新設される複数名薬剤管理指導訪問料に関連し、薬剤師らが複数名で訪問する必要があると処方医が認める場合は「その旨」を備考欄に記載するよう求めている。また、「保険薬局に複数名で訪問することを指示しておくベき理由等があれば具体的に記載すること」としている。
｜2026年5月7日・PHARMACY NEWSBREAK｜
