◾️H27.01.20 薬食発0120第4号
体外診断用医薬品の認証基準について
◾️H27.01.20 薬食発0120第1号
体外診断用医薬品の承認基準について
◾️H27.01.20 薬食機参発0120第1号
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
◾️H28.02.22 薬生発0222第5号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
◾️H28.02.22 薬生機発0222第1号
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
◾️H28.03.29 事務連絡
医薬品等の製造業許可，外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
◾️H29.10.05 事務連絡
偽造医薬品の流通防止について（情報提供）
◾️H30.07.23 薬生発0723第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
◾️H30.09.20 事務連絡
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
◾️H30.09.20 薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
◾️H31.04.02 薬生発0402第1号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について
◾️R01.09.09 事務連絡
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について
◾️R01.10.03 薬生機審発1003第1号
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて
◾️R02.03.11 薬生安発0311第1号
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）
◾️R02.08.31 薬生発0831第22号（薬生発0831第23号）
毒劇物輸入確認要領について
◾️R02.08.31 薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号
優先審査等の取扱いについて
◾️R02.08.31 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて
◾️R02.08.31 薬生監麻発0831第4号
医薬品等に係る輸入確認要領について
◾️R02.11.11 事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
◾️R03.01.29 薬生総発0129第1号・薬生薬審発0129第3号・薬生機審発0129第1号・薬生安発0129第2号・薬生監麻発0129第5号
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について
◾️R03.02.19 薬生安発0219第1号
医薬品等の注意事項等情報の提供について
◾️R03.03.26 薬生監麻発0326第4号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
◾️R03.03.26 薬生監麻発0326第8号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について
◾️R03.03.26 薬生監麻発0326第12号
【廃止】QMS調査要領について
◾️R03.04.26 薬生薬審発0426第6号
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
◾️R03.05.10 事務連絡
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて
◾️R03.06.11 薬生発0611第5号
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
◾️R03.07.14 事務連絡
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について
◾️R03.07.30 薬生発0730第8号
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
◾️R03.08.02 薬生発0802第4号
輸出用医薬品，輸出用医療機器等の証明書の発給について
◾️R03.08.18 薬生機審発0818第2号
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて
◾️R03.09.10 臨薬協発2021-035号
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の改訂箇所の示し方について
◾️R04.03.31 薬生薬審発0331第1号・薬生機審発0331第1号・薬生安発0331第1号
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて
◾️R04.03.31 事務連絡
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
◾️R04.06.22 事務連絡
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について
◾️R04.08.17 薬生機審発0817第2号
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて
◾️R04.09.13 医政産情企発0913第2号・薬生安発0913第2号
医療機器，体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について
◾️R04.11.29 薬生機審発1129第1号
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて
◾️R05.02.24 薬生薬審発0224第5号・薬生機審発0224第1号
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項
◾️R05.03.22 薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について
◾️R05.05.27 臨薬協発2023-013号
体外診断用医薬品の毒薬劇薬指定除外要望申請について
◾️R05.06.30 薬生発0630第3号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
◾️R05.06.30 薬生監麻発0630第2号
医薬品等輸入確認要領の改正について
◾️R05.08.08 事務連絡
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について
◾️R05.09.01 事務連絡
GMP，QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について
◾️R06.02.14 医政産情企発0214第3号・保医発0214第3号
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について
◾️R06.02.14 産情発0214第6号・保発0214第6号
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて
◾️R06.06.12 医薬監麻発0612第2号
QMS調査要領について
◾️R06.09.20 医薬発0920第16号
毒劇物輸入確認要領について