日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版

日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版

商品コード 51704
編著 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/企画・編集
判型 B5判
発行日 2019年5月
ページ 296頁
定価 ¥14,000 +税
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内容

●第4章「わが国の市販後の医薬品リスクマネジメント」について大幅な見直しを行ないました。

●2014年11月に施行された医薬品医療機器等法の5年毎の見直し(2019年中に公布予定)について検討された医薬品医療機器制度部会での「薬機法改正の取りまとめ案」から、「日本の医薬品リスクマネジメント」に関連する内容について第1章で紹介しています。

医薬品による最適な治療効果を引き出すためには、有効かつ安全で、品質の確保された医薬品が、必要かつ十分な情報とともに医療の場に提供され、適正に使用され、さらには、医療の場からの情報が迅速かつ正確にフィードバックされ、より有効で安全な使用へと生かされることが重要です。そのためには、開発・審査段階から製造・販売後までの医薬品のライフサイクル全般にわたり、一貫したリスクマネジメントが必要となります。

本書は、わが国における現行の医薬品安全対策(開発から市販後まで)について、その歴史や仕組みを日本語と英語で簡潔明瞭に解説するとともに、海外の担当者にもわかりやすい英語を用いて見やすい対訳形式で掲載しています。 

第3版では、国際的な変化などに対応したわが国の薬事規制などの見直しの内容などを取り入れており、医薬品の製造販売後安全管理や製造販売後調査担当の方々に幅広く活用されている関係者必携の1冊です。

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