●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊

●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版

●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載

●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQulality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

●海外製造所監査にも使える！　日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント”

●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載！

●カラーの図表で分析結果がわかりやすい

●製剤の解析事例を追加

●コラムで具体的な解析手法、基本的な用語を解説

●指摘事例から学び、査察に備える！この１冊でFDA査察がわかる！

●医薬品安全性監視に携わってきた著者による医薬品安全性監視の入門書

●「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。

海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適！

●固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の製造施設の設計において

　押さえておかなければならないポイントをわかりやすく解説

●近年の医薬品開発に必要な幅広い視野を薬剤学研究者の視点でまとめました

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは？

●必ず起こるといっても過言ではない“変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています！

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か！
●FDAから日本の製薬会社４社が半年間に続けて警告書を受けていた！

●固体医薬品の溶出機構をより深く理解するためのバイブル

●5年ぶりの改訂、要指導・一般用医薬品の製造販売申請に必須の一冊

●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる1冊。

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！

●連続生産を取り巻く現況を整理し、最新の取組み事例をまとめた1冊！

●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています！