にっきょくんと学ぶ 「日本薬局方」のこれまで・これから――第6回
こんにちは。僕、にっきょくん。
2026年4月、「第十九改正日本薬局方」が厚生労働省から告示され、7月には普及版もじほうから刊行された。
このコーナーでは、明治時代に初版がつくられた日本薬局方の、現在まで続く長い歴史を、若手編集部員のMさんとともにたどっていくよ。さあ、第６回を見ていこう。医学・薬学の急速な進歩とともに、薬局方の改正にもますますスピードが求められるようになっていくよ。
※前回の記事はこちら（第1回の記事はこちら）
ただ、ここでちょっと話しておきたいのは、こういった問題をはらみながらも、第七改正日本薬局方の意義はとても大きいということなんだ。
第六改正は、GHQの占領統治下で、アメリカの薬局方（USP）やNational Formularyをお手本として行われただろう？ そうして、昭和27年（1952年）に日本が主権を回復したあと、初となる改正が第七改正で、今度は、日本の国情に合わせた局方にすることが目指されたんだ1） 。第七改正の最初こそ、第一部と第二部との齟齬が問題になったりもしたけれど、少しずつ見直しがされて、最終的に、この目標にかなり近づいたといえるんだよ2）。
ちなみに、新薬が多数追加されたことも第七改正の特徴だ。第六改正における最終品目数が633品目だったのに対し、第七改正日本薬局方では一気に増えて、最終的に1,138品目が収載されているんだ。
日本薬局方の改定についての意見
近年の急激な医薬品の進歩、試験方法の発達する情勢に対処し、また諸外国の薬局方に見られるように、日本薬局方を時代に即応したものとするため、抜本的な改革を実施するよう、下記の意見を答申する。
記
1．日本薬局方は医薬品の試験規格にとどまらず、医薬品全般にわたっての参考事項も収載し、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師等医薬関係者に広く活用できるよう配慮されること。
2．日本薬局方の改定にあたって、その円滑化と実用面の便宜化を考慮し、第一部、第二部の改定が同時に行なえるよう配慮されること。
3．日本薬局方の改定期間について、近代の医学、薬学の急速な進歩に対応させる改定が必要であるので、その改定期間を少なくとも5年をめどとすること。
4．日本薬局方の改定を円滑適切に実施できるようにするため、予算、人員等の確保による改定体制の整備を図られること。
付記 将来の日本薬局方の制定方式については、権威ある団体において作成したものを、厚生大臣が日本薬局方として承認する制度を検討されたい。
こうして昭和46年（1971年）には、第一部、第二部を同時改正した第八改正日本薬局方が公布された。その前の第七改正日本薬局方は、最終的に、規格や試験法がかなりよくできたものになったと考えられていたから、第八改正はそこから大きく変更しない方針ではあったけれど、それでも、時間との厳しい戦いだったことは間違いないね4）。こうして、第一部・第二部の同時改正は第九改正以降にも引き継がれ、第十四改正まで続いていくんだ。
1）医薬品医療機器総合機構：日本薬局方の歴史（https://www.pmda.go.jp/files/000249603.pdf）（2026年9月11日閲覧）
2）江本龍雄、他：薬局方の一世紀．ファルマシア、22（11）：1225-1230、1986
3）第十九改正日本薬局方．pp9-38（日本薬局方沿革略記）、厚生労働省告示第193号、2026年4月10日
4）鈴木郁生：日本薬局方改正の手続きと問題点．ファルマシア、5(3)：220-222、1969
第十九改正日本薬局方
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日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ、わが国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準および標準的試験法等を示す公的規範書です。
今回の第十九改正は5年ぶりの全面改正で、近年の科学技術の進展および医薬品流通等のグローバル化に伴う国際調和に対応するため、全面的な見直しが行われるとともに、多数の医薬品各条等が新規収載されました。
本書は資料編として、本改正に関連する告示・通知のほか、改正事項の趣旨やポイントがわかる事務連絡、技術情報等の資料を網羅し、生薬試験に関する資料や検索に有用なオリジナル索引を収載しています。
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