序

　令和７年５月，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」が公布され，令和10年にかけて段階的に施行されているところです。本改正は，医薬品の供給不足や創薬環境の変化等に対応し，必要とされる医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していく観点から，医薬品等の品質及び安全性の確保の強化，医療用医薬品等の安定供給体制の強化，より活発な創薬が行われる環境の整備などを図るための対応が盛り込まれています。具体的には，製造販売業者による医薬品品質管理責任者及び医薬品安全管理責任者設置の法定化，条件付き承認制度の見直し，小児用医薬品開発計画策定の義務化などがあげられます。

　このような制度を円滑に進め，品質，有効性及び安全性が確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくためには，基礎・応用研究の結果を科学的に評価・判断し正しく予測するとともに，これを広く社会に受け入れられるように調整するための基盤となる科学（レギュラトリーサイエンス）の進歩及び普及を図ることが枢要であります。

　本書『医薬品製造販売指針』は，昭和37年の初版以来，医薬品の製造販売承認・許可制度について解説し，その手続きや留意点などの実務内容を示した必携書として，半世紀以上に亘り製造販売承認申請などに携わる多くの方々に利活用いただいてきました。

　前版に引き続き，今回も一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会が監修し，公益社団法人東京医薬品工業協会薬事法規委員会及び関西医薬品協会薬事法規研究委員会の皆様の全面的なご協力の下執筆され，前版刊行以後に発出された行政通知等が余すところなく反映されていますので，今版は全面的な運用が行われているオンライン申請に係る留意事項の他，製造販売申請資料作成にあたり参考となる様々な情報や治験に係る基準の解説など，より実務現場で役立つ書籍になったものと考えています。

　本書が製造販売承認申請等の実務にご活用いただけることを期待いたします。

令和７年11月

一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会理事長

橋田　充