再生医療等製品製造販売指針

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●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法（改正薬事法）で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。
 

訂正情報

2017年08月04日 『再生医療等製品製造販売指針』訂正のお知らせ
編著
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会／監
発行日
2017年5月
判型
A4判
ページ数
476頁
商品コード
49688
ISBN
9784840749688
カテゴリ
目次

第Ⅰ部　医薬品医療機器法規制の概略

第Ⅱ部　製造販売承認

第Ⅲ部　原料等、原薬等登録原簿、副成分

第Ⅳ部　製造販売承認申請から承認までの手続き

第Ⅴ部　治験、対面助言、希少疾病用再生医療等製品、共同開発

第Ⅵ部　製造販売業許可

第Ⅶ部　製造業許可・認定

第Ⅷ部　輸出・輸入

付　録

索　引
再生医療等製品製造販売指針

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