体外診断用医薬品原料規格 1997
公定書との整合、新試験法の導入、有害試薬の排除、化学名の表示のほか、新たに酵素の収載を行いました。体外診断用医薬品製造の原料となる薬品152品目、酵素(含補酵素)60品目、計212品目の規格を収載しています。
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