コンピュータシステムの電子記録・電子署名対応に関する実用ガイド
商品コード |
33635 |
編著 |
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会/編 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2004年10月 |
ページ |
168頁 |
定価 |
¥8,360(税込) |
在庫 |
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内容
1997年に、アメリカFDA(米国食品医薬品庁)は電子記録・電子署名に関する規則21 CFR Part 11を発行し、これにより医薬品業界ではその対応に迫られております。 本書は、日本PDA製薬学会の電子記録・電子署名委員会によるPart 11に関する研究成果である、①条文解釈、②Part 11対応のケーススタディ集、③ユーザ要求仕様書作成ガイド、④サプライヤオーディット実施ガイドなどを収載しております。 医薬品分野にとどまらず、コンピュータを利用するすべての分野の技術者必読の書です。
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