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内容

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

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目次

第1章　医薬品品質システムの実践に向けて
・試験検査室における品質リスクマネジメントの事例検討
・製造所管理の実態と提案

第2章　生物薬品の品質、安全性の向上に関する検討
・過去の事例に学ぶウイルス汚染の防止対策
－バイオ医薬品における事例検討
－血漿分画製剤の感染事例とその対策
・バイオ医薬品のQbD:pCQA選定のための新規リスクアセスメントツールの提案

第3章　PIC/S査察に対応するためのコンピュータ化システムの管理

第4章　管理者と経営陣のGMP教育
・管理者のGMP教育セミナーの要約
・管理者のGMP教育へのマネジメント論的視点
・PDA警告書を利用した教育訓練

第5章　グローバルな視点から検討する無菌製品GMP
・大容量注射剤におけるバイオバーデン管理の検討
・リスクアセスメントを基にした環境測定ポイント設定と頻度決定の考え方
・無菌製剤におけるライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの検討

第6章　グローバル化に対応する開発過程の品質システムの構築
・開発過程の原材料管理とサプライヤーマネジメント
・治験薬の処方・製法等変更時の有効期間設定
・治験の信頼性向上に向けた治験薬の品質保証

第7章　グローバルで医療機器の使用ミスを低減させる取り組み
・Human Factor Engineering Draft Guidanceの解説と各種ユーザビリティに関する取り組み
・介護施設におけるインフルエンザワクチン接種実態とプレフィルドシリンジ製剤の普及に関する調査
 

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