医薬品開発の国際調和の歩み

医薬品開発の国際調和の歩み

-ICH6まで-

商品コード 30903
編著 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会編集委員会/編
判型 B5判
発行日 2003年10月
ページ 266頁
定価 ¥4,620(税込)
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  • 内容

内容

有効な医薬品を出来るだけ早く、広く世界へ普及させるには、同一の承認基準で審査するべきとの発想から、ヨーロッパ、アメリカ、日本の3極間で始まったICHも、今年で10年余りたちました。この間、毒性、品質、有効性、複合分野の4分野で、約60本近くのガイドラインが協議され、合意に達し、国内通知されています。これらガイドラインの提案背景から、協議経過、内容解説、加えて今後の修正への提案などをまとめた書籍です。

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