日米欧におけるバイオ後続品の現状と今後の展望

薬事エキスパート研修会シリーズ(33)

商品コード	40890
編著	日本公定書協会／編
判型	B5判
発行日	2010年2月
ページ	72
定価	￥2,420（税込）
在庫	品切れ

内容

遺伝子組み換え技術による数多くのヒト由来生理活性タンパク質の医薬品が、特許切れの時期を迎え、後発のメーカーも製造販売に参入できるようになってきました。
　そこで「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（厚生労働省）より、後発のタンパク質性医薬品の承認申請において、製造方法、品質特性、安全性や有効性評価および製造管理や品質管理など、科学合成医薬品とは異なる配慮すべき点が示されています。
　そのような背景のなか、「日米欧におけるバイオ後続品の現状と今後の展望について」というテーマで第56回薬事エキスパート研修会が開催され、バイオ医薬品の専門家による講演内容と議論が本書にまとめられています。
　企業で医薬品製造に携わる方、バイオ技術研究者に参考となる書です。

※遺伝子組み換え技術を用いて製造される後発のタンパク質性医薬品は、わが国ではバイオ後続品、欧州ではバイオシミラー医薬品、米国では follow-on 医薬品と呼ばれています。

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