WHO-GMPシリーズ(2)
技術移転管理基準/医薬品の物流管理基準(GDP)
商品コード |
43662 |
編著 |
佐々木次雄、鷲見 裕、櫻井信豪/監 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2012年9月 |
ページ |
88頁 |
定価 |
¥4,400(税込) |
在庫 |
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内容
WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第2弾では、製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し得る情報・技術の移転について「WHO 医薬品製造における技術移転に関するガイドライン」を、また、医薬品の総合的なサプライチェーンマネジメントにおける重要な活動である流通について、「WHO 医薬品の適正流通基準(GDP)」を翻訳しています。さらに、日本オリジナルの内容として、「無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転」、「グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響」も盛り込みました。
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目次
【内容】
WHO technical report series
WHO 医薬品製造における技術移転に関するガイドライン/WHO 医薬品の適正流通基準(GDP)
「解説」無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転/グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響
*「WHO-GMPシリーズ」今後の刊行予定:
(3)有害物質含有医薬品-GMP
(4)無菌医薬品―GMP
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