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日本語版「新薬承認申請ハンドブック'96」の英訳版です。
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本情報集は、改正薬剤師法第25条の2に定められた「医薬品の適正な使用のために必要な情報」を提供するにあたって必要な「重大な副作用の初期症状」と「重大な副作用の概要と典型的症例」をまとめたものです。医療用医薬品の添付文書に記載されている重大な副作用は約500語あり、これらの用語の初期症状を患者が自ら気づくように、専門用語を使わず平易な言葉で表現した患者指導現場用のマニュアルです。第1~4集で、情報不足で評価が難しい一部の副作用を除き、添付文書に記載されている重大な副作用(注射薬を除く)を網羅しました。
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現在試行されているDRG/PPSの結果を見ながら、わが国へのDRG導入が行われた場合の基本的な考え方、開発プロセスなどについて8章にわたり述べています。
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約150種の抗菌剤の適応・使用法をコンパクトにまとめた実務書です。また、起因菌別・疾患別・特殊条件下での使用法を各専門医が解説しています。
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患者の受療動向や地域間格差など地域医療が抱えるさまざまな課題について、北海道を対象地域として各種データやアンケートなどによる実証的な研究を行った報告書です。
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書名 |
Compact Textbook シリーズ
新・薬理学
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定価 |
¥3,080(税込) |
在庫 |
品切れ |
医薬品の歴史からその法令・生理作用など、また各薬効群についての各論まで、薬理に関する全般をわかりやすく記述しています。
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副作用情報取り扱いのための用語の標準使用を目的として、WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用されているAdverse Reaction Terminology(ART)に対応するとともに、国内で繁用されている副作用用語を加え、まとめました。
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書名 |
改訂 コ・メディカルのための
基礎医学の知識
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定価 |
¥3,524(税込) |
在庫 |
品切れ |
コ・メディカル向けの医学学術知識の基盤となる解剖・生理を中心に、病原微生物と感染症、病態生理、臨床検査について解説しています。
書籍
PDAがこれまでに発行してきたテクニカルレポートから、1.注射用水製造設備の設計とバリデーション、2.パイロジェン除去法の2件について、日本PDAが翻訳・監修を行いました。注射剤製造におけるdepyrogenの具体的手法が示されています。
書籍
FD申請にあたっての基本的留意事項や具体的な手続きを、事例をあげて見やすくまとめて解説したものです。さらに、関係通知、Q&A等を収載しました。
書籍
震災当日から精力的に災害医療活動を展開した地元医療機関、全国からの医療ボランティア、行政、医療関係団体、などの動きを独自の取材に基づいて記録しました。医療機器、検査、病院建築など関係分野の動き、課題も取り上げています。
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「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)で規制されている新規化学物質の製造承認申請の届出について、その手続き、添付資料等の記載方法を具体的に解説した実務書です。
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PL法と医薬品の関わりを解説したQ&A51、および研究開発、生産、企画販売、営業、薬剤師、医師等の現場から寄せられた具体的事例のQ&A66を収載、イラスト入りで見やすく編集しました。
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書名 |
やさしい解説
医薬品とPL法
製造物責任法入門 |
定価 |
¥2,456(税込) |
在庫 |
品切れ |
平成7年7月から施行されたPL法と医薬品の関わりについて、日本製薬団体連合会・製造物責任制度委員会と日本製薬工業協会・製造物責任問題検討会が行った総合説明会をもとにわかりやすくまとめたものです。この説明会で使用されたイラスト入り資料もストーリー形式で再編集して収載しました。
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ファルマドリーム21計画の研究プロジェクトの1つとして行われた「製剤設計に関する研究」の中から、経口投与製剤の合理的製剤設計法の確立をめざす研究が推進されました。本書は、その成果に基づき、製剤の設計・評価法・工業化などの経験や情報を体系化し、編集したものです。
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血液事業の歴史、血液そのものの解説、安全対策、血液製剤の使用、諸外の血液事業、今後の展望など、血液事業全般をわかりやすく解説しています。
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書名 |
処方の実際
臨床医による治療方針,繁用処方の解説 |
定価 |
¥2,990(税込) |
在庫 |
品切れ |
主要24疾患の病態生理、治療方針、処方例と解説、高齢患者への注意等を簡潔に解説しました。「月刊薬事」に好評連載した本シリーズに加筆・訂正を加えてまとめたものです。
書籍
バリデーション総論、作業衛生管理などGMPに関する一般的基本事項から説き起こして、凍結乾燥注射剤、注射用水、高圧蒸気滅菌、ろ過滅菌などの注射薬製造工程のバリデーションを縦覧的に理解しやすく解説しています。
GMP2・3・4・5は品切れ
書籍
医療現場でのTDMに関与する医療スタッフが経験した症例を、幅広く収集した実例集です。第3集では、MRSA特集としてアルベカシンおよびバンコマイシン症例についてかなり詳細な臨床経過を収録しています。
書籍
まちの環境やひとの健康を大切に考える様々な立場の薬剤師たちが、日常生活の身近な問題点を検討し、実践した体験的レポートです。
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