書籍
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●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？
書籍
| 書名 |
医薬品製造施設 品質リスクマネジメントを導入した
統合的防虫管理システム
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| 定価 |
￥16,500（税込） |
在庫 |
○ |
●統合的防虫管理について写真やデータを多用してわかりやすく紹介！
書籍
●研究者主導臨床試験における臨床データマネジャーとしての知識・スキルの研鑽のために
雑誌
●GMPや医薬品品質関連の動きをまとめて押さえる！
書籍
●販売のご要望をたくさんいただいておりました【ICH・GXP医薬用語手帳】の販売を開始！
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2024年3月臨時増刊号（Vol.40 No.4）
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
GMP運用上の要点を押さえる |
| 定価 |
￥7,700（税込） |
在庫 |
○ |
●法令遵守体制との関連性も踏まえて考える「逸脱」と「変更」
書籍
●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！
書籍
●GDP対応、ローコストオペレーション、2024年問題対応など多様なトピックスを解説！
●今求められる“医薬品ロジスティシャン”になるための実務書！
書籍
●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！
書籍
●研究者主導臨床試験におけるモニタリング担当者の知識・スキルの研鑽のために
書籍
| 書名 |
図解で学ぶGMP 第7版
原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って |
| 定価 |
￥10,340（税込） |
在庫 |
○ |
●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！
書籍
●医師主導治験を、戦略的かつ効率的にマネジメントするために
書籍
●製薬用水を扱うすべての人に必携の１冊！
●規格試験・製法等に関する基礎情報から、製造管理・品質管理まで、網羅的に解説！
書籍
●医師主導治験を、戦略的かつ効率的にマネジメントするために
アカデミアで実施する臨床試験・臨床研究、特に医師主導治験の企画立案、実施運営等を戦略的かつ効率的にマネジメントできるようになるためのテキスト。
臨床試験のために必要な業務知識としてのプログラムマネジメント、プロジェクトマネジメントに関する理論を、医師主導治験の事例を用いて基礎から解説。日本臨床試験学会が実施するスタディマネジャー検定試験を受験する方、スタディマネジャーを志す方、臨床試験、マネジメントに関する知見を広げ、スキルアップしたい方におすすめです。
書籍
●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
雑誌
●法令遵守、承認書遵守、GMPの要点について具体的な事例や対応策を交えて解説！
書籍
●分析法バリデーションを本当に理解するなら、まずはこの1冊！
●最初に知っておきたい基本的事項を整理！
雑誌
| 書名 |
PHARM TECH JAPAN 2023年4月増刊号(Vol.39 No.5)
先進的な信頼確保
～使用者リスクの低減に向けて～ |
| 定価 |
￥4,620（税込） |
在庫 |
○ |
●日本PDA製薬学会の最新の研究成果をこの1冊に！
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