商品一覧｜株式会社じほう

書籍

書名

細胞培養実習テキスト第2版

定価

￥5,000 ＋税

在庫

○

●細胞培養する上で必要な基礎知識や技術を、写真やイラストを用いて解説！

書籍

書名

FDAのGMP査察から学ぶ第2版

読めばわかる査察官の視点・指摘の意図

定価

￥10,000 ＋税

在庫

○

●GMPをリードするFDAのGMP規制やGMP査察での指摘事項を解説！

●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載！より実践的になりました。

書籍

書名

医薬品添加剤企業必読

GMP監査ハンドブック

定価

￥6,800 ＋税

在庫

○

●条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.14)

小児製剤ハンドブック

定価

￥6,400 ＋税

在庫

○

現状、社会的に「小児製剤」に対する需要が十分に満たされていないため、各業界で課題と許容しなければならないことについて共有する必要があります。また、製剤開発の面で期待が大きい分野でもあり、年齢に応じた用量の調整が必要であったり、患児だけでなく親や介護者が扱いやすい製剤であることが求められています。

本臨時増刊号では、小児用医薬品に関わる状況と小児製剤開発に関わる技術について紹介します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)

医薬品の不純物管理と異物混入対策

定価

￥4,500 ＋税

在庫

○

医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。

本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。

書籍

書名

基礎×実践

QbDに基づく医薬品開発

定価

￥8,800 ＋税

在庫

○

●ガイドラインを読んだだけではわからない！「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で答えます！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)

事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか？

定価

￥4,100 ＋税

在庫

○

ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。

世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。

本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。

書籍

書名

日本薬剤学会認定

製剤のツボ

「製剤技師」試験問題集・参考書

定価

￥10,000 ＋税

在庫

○

●日本薬剤学会認定

●基礎固めから腕試しまで

書籍

書名

医薬品・医薬部外品製造販売業者等における

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門第4版

よくわかるCSVとデータインテグリティ

定価

￥4,800 ＋税

在庫

○

●よくわかるCSVとデータインテグリティ－。はじめてCSVに取り組む際の必読の書

書籍

書名

ゼロから学ぶGMP

仮想査察事例を徹底解説

定価

￥4,000 ＋税

在庫

○

●査察官の視点－仮想の指導事例からGMPを学ぶ－

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)

GMPと品質システム　～GMPの国際化～

定価

￥4,200 ＋税

在庫

○

近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。　

本増刊号では、2019年12月に日本PDＡ製薬学会が「GMPと品質システム〜GMPの国際化〜」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介しています。

書籍

書名

ICH・GXP医薬用語手帳2020

定価

￥1,200 ＋税

在庫

○

●販売のご要望をたくさんいただいておりました【ICH・GXP医薬用語手帳】の販売を開始！

書籍

書名

ICH・GXP 再生医療等製品用語手帳2020

定価

￥1,000 ＋税

在庫

○

●再生医療等製品に携わる方、新入社員の研修ツールとしてご利用できるほか、関係論文などを読む際に役に立つ用語集！

書籍

書名

原薬の品質管理と不純物管理

定価

￥5,800 ＋税

在庫

○

●原薬の品質と不純物管理に焦点を当てる！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年2月臨時増刊号(Vol.36 No.3)

すべてがわかる口腔内崩壊錠ハンドブック－製剤技術・装置・添加剤編－

定価

￥4,300 ＋税

在庫

○

近年、医薬品製剤の高品質化・高機能化が加速しています。そのなかでもOD錠は、精密製剤設計を必要とし、さまざまな製剤技術の集積・進化に支えられています。

本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠（ODまたはODT）について研究しているPLCM（耕薬）研究会を編集に迎え、OD錠を製造する技術の１つである側方噴霧造粒・コーティング法や、口腔内崩壊フィルム製剤の現状と評価方法の構築、直打法の留意点、薬物の苦味評価における味覚センサの有用性などを紹介します。また、製薬企業によるOD錠などの製剤技術、OD錠を製造するために必要な製造装置、添加剤なども併せて紹介します。

書籍

書名

製剤開発、品質・プロセス管理のための

赤外・ラマンスペクトル測定法

テラヘルツ～近赤外光、ラマン散乱光を活用する

定価

￥10,000 ＋税

在庫

○

●医薬品の分光測定にこの一冊

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2019年9月臨時増刊号(Vol.35 No.12)

医薬品業界のグローバルトピック2019

定価

￥4,100 ＋税

在庫

○

2019年11月に富山で開催されるPIC/S総会では、「無菌医薬品の品質保証」をテーマとしたワークショップなどがGMP査察担当者を中心に予定されています。無菌性に不備が生じた無菌製剤を使用すると、生命を脅かす重篤な感染症などを引き起こす恐れがあるため、査察対応をより強化する企業も増えています。

本臨時増刊号では、こうした背景を踏まえ、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会による研究成果のほか、データインテグリティや製薬企業の生産をめぐる最新動向など、多岐にわたる内容でお届けします。

書籍

書名

医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説

定価

￥4,600 ＋税

在庫

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●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書！

●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載！

書籍

書名

続事例に学ぶCAPAとその実践

＃483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

定価

￥6,000 ＋税

在庫

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●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

書籍

書名

図解で学ぶPIC/S GMPガイド第3版

Current PIC/S GMPガイド PartⅠ（医薬品製剤）の解説

定価

￥9,000 ＋税

在庫

○

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加！

●最新のPIC/S GMPに基づいた第3版！

製薬・行政・規格