●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

●あなたの細胞培養の手法、本当に正しいですか？

●最新の化粧品GMPを学べる１冊

GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP（Good Distribution Practice）に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13（連続生産）が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます

●バイオ医薬品の連続生産技術や次世代シーケンシング技術の内容も充実
生物薬品／Biologicsの製造・品質管理の理解の整理、品質保証業務の最適化に役立つ！

●ファーマコビジランスの第一線で活躍する著者陣が考える、現状、課題、その解決法。「患者の健康を守る」という最終目標を達成するために、ファーマコビジランスを考える1冊。

 PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD（Quality by Design）やQuality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章（建物および設備）、第5章（製造）、第8章（苦情および製品回収）などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

●指摘事例から学び、査察に備える！この１冊でFDA査察がわかる！

●医薬品安全性監視に携わってきた著者による医薬品安全性監視の入門書

●近年の医薬品開発に必要な幅広い視野を薬剤学研究者の視点でまとめました

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。