●よくわかるCSVとデータインテグリティ－。はじめてCSVに取り組む際の必読の書

●査察官の視点－仮想の指導事例からGMPを学ぶ－

●販売のご要望をたくさんいただいておりました【ICH・GXP医薬用語手帳】の販売を開始！

●再生医療等製品に携わる方、新入社員の研修ツールとしてご利用できるほか、関係論文などを読む際に役に立つ用語集！

●原薬の品質と不純物管理に焦点を当てる！

●医薬品の分光測定にこの一冊

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

●あなたの細胞培養の手法、本当に正しいですか？

●最新の化粧品GMPを学べる１冊

GxPを取り巻く環境は近年、めまぐるしく変化しています。GDP（Good Distribution Practice）に関する事務連絡が発出されたほか、GMP省令改正に向けた動きも活発化しており、品質システムマネジメントへの対応が喫緊の課題になっています。

また、データインテグリティ対応については、最近の査察で重点的に指摘されています。さらに、ICHQ13（連続生産）が正式トピックとなり、バイオ原薬の連続生産にも注目が集まっています。

本増刊号では、「GxPの更なる進展」をテーマに2018年11月27、28日に東京で開催された日本PDA製薬学会第25回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき、GxPについて分かりやすく解説しています。

2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます

●バイオ医薬品の連続生産技術や次世代シーケンシング技術の内容も充実
生物薬品／Biologicsの製造・品質管理の理解の整理、品質保証業務の最適化に役立つ！

●ファーマコビジランスの第一線で活躍する著者陣が考える、現状、課題、その解決法。「患者の健康を守る」という最終目標を達成するために、ファーマコビジランスを考える1冊。