商品一覧｜株式会社じほう

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製薬・行政・規格

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詳細

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年4月増刊号(Vol.37 No.6)

信頼確保～体制整備と文化醸成～

定価

￥4,200 ＋税

在庫

予約受付中

●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました

書籍

書名

ICH・GXP医薬用語手帳2021

定価

￥1,500 ＋税

在庫

○

●販売のご要望をたくさんいただいておりました【ICH・GXP医薬用語手帳】の販売を開始！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2021年3月臨時増刊号(Vol.37 No.4)

ICH30年の総括と今後

定価

￥4,400 ＋税

在庫

○

●ICH30年の歴史についてこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について解説します

書籍

書名

すべての“医薬品ロジスティシャン”へ

医薬品物流担当おたすけ読本

定価

￥4,300 ＋税

在庫

○

●物流実務、GDP対応、ローコストオペレーション、、、医薬品物流の基礎から実践まで網羅！

●“医薬品ロジスティシャン”の実務教材

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年12月臨時増刊号(Vol.36 No.18)

医薬品製造・品質保証のニューノーマル

ISPE日本本部COPによる検討

定価

￥4,300 ＋税

在庫

○

医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。

本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。

書籍

書名

CRCのための治験業務マニュアル第3版

定価

￥2,200 ＋税

在庫

○

●コンパクトにまとめたCRC業務の手順書

●治験の流れに沿ってポイントがわかる

書籍

書名

有効性・安全性確保のための

バイオ医薬品の品質管理戦略　第2版

クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

定価

￥8,000 ＋税

在庫

○

●バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書！

●医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発（Analytical QbD）など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設

書籍

書名

バイオ医薬品ハンドブック　第4版

～Biologicsの製造から品質管理まで～

定価

￥9,500 ＋税

在庫

○

●バイオ医薬品等に求められる製造技術・品質管理の理解の整理、品質保証の向上に求められるものは何かを学べる！

書籍

書名

『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

定価

￥9,500 ＋税

在庫

○

●再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書

書籍

書名

細胞培養実習テキスト第2版

定価

￥5,000 ＋税

在庫

○

●細胞培養する上で必要な基礎知識や技術を、写真やイラストを用いて解説！

書籍

書名

FDAのGMP査察から学ぶ第2版

読めばわかる査察官の視点・指摘の意図

定価

￥10,000 ＋税

在庫

○

●GMPをリードするFDAのGMP規制やGMP査察での指摘事項を解説！

●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載！より実践的になりました。

書籍

書名

医薬品添加剤企業必読

GMP監査ハンドブック

定価

￥6,800 ＋税

在庫

○

●条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.14)

小児製剤ハンドブック

定価

￥6,400 ＋税

在庫

○

現状、社会的に「小児製剤」に対する需要が十分に満たされていないため、各業界で課題と許容しなければならないことについて共有する必要があります。また、製剤開発の面で期待が大きい分野でもあり、年齢に応じた用量の調整が必要であったり、患児だけでなく親や介護者が扱いやすい製剤であることが求められています。

本臨時増刊号では、小児用医薬品に関わる状況と小児製剤開発に関わる技術について紹介します。

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)

医薬品の不純物管理と異物混入対策

定価

￥4,500 ＋税

在庫

○

医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。

本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。

書籍

書名

基礎×実践

QbDに基づく医薬品開発

定価

￥8,800 ＋税

在庫

○

●ガイドラインを読んだだけではわからない！「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で答えます！

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)

事例を交えて考える Quality Cultureはどのように醸成されるのか？

定価

￥4,100 ＋税

在庫

○

ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。

世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。

本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。

書籍

書名

日本薬剤学会認定

製剤のツボ

「製剤技師」試験問題集・参考書

定価

￥10,000 ＋税

在庫

○

●日本薬剤学会認定

●基礎固めから腕試しまで

書籍

書名

医薬品・医薬部外品製造販売業者等における

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門第4版

よくわかるCSVとデータインテグリティ

定価

￥4,800 ＋税

在庫

○

●よくわかるCSVとデータインテグリティ－。はじめてCSVに取り組む際の必読の書

書籍

書名

ゼロから学ぶGMP

仮想査察事例を徹底解説

定価

￥4,000 ＋税

在庫

○

●査察官の視点－仮想の指導事例からGMPを学ぶ－

雑誌

書名

PHARM TECH JAPAN　2020年4月増刊号(Vol.36 No.6)

GMPと品質システム　～GMPの国際化～

定価

￥4,200 ＋税

在庫

○

近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。　

本増刊号では、2019年12月に日本PDＡ製薬学会が「GMPと品質システム〜GMPの国際化〜」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介しています。

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