IEC 62304実践ガイドブック

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IEC 62304実践ガイドブック

医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説

商品コード 48780
編著 一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)
ヘルスケアインダストリ事業委員会・医療用ソフトウェア専門委員会/編
判型 B5判
発行日 2016年9月
ページ 384頁
定価(税込) ¥12,960
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内容

●2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304(JIS T 2304)の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック!

日本国内において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)への適合が医療機器ソフトウェアの実質的な規制要件となります(医療機器の基本要件基準 第12条2。現在は経過措置期間中)。しかし、IEC 62304のJIS版であるJIS T 2304を読んだだけでは、要求の背景や意味がわからず、具体的にどのような対応をとればよいのか不明な部分も多くあります。
本書は、JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会/医療用ソフトウェア専門委員会の活動成果の集大成であり、IEC 62304(JIS T 2304)の策定に携わったエキスパートらが直接、本規格の要点と対応のコツをわかりやすく解説した実践書です。
規格本文と付属書からだけでは読み取りにくい事柄や、欧米のソフトウェア開発と異なる文化をもつ日本の医療機器ソフトウェア開発において、本規格を適合させるためのヒントと各国の医療機器ソフトウェア規制の内容を紹介しており、今後、規制対象の医療機器ソフトウェアの開発に携わるソフトウェア技術者にとって必修の内容をコンパクトにまとめています。


◇本書によってIEC 62304の求める要件について的確な理解が得ることで、スムーズに適合を示すことが可能になります。
◇日本、EU、中国、米国の医療機器ソフトウェア規制要件とそれらの違いがわかります。
◇医療機器ソフトウェアが規制されるようになった背景と今後の国際規格の見通しがわかります。
◇医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業や医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤにとって最適なガイドとなります。
 

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目次

第1章 IEC 62304が策定された背景と今後の見通し
1.1 医療機器ソフトウェアの国際規格の誕生
1.2 IEC 62304のスコープの拡大とITネットワークへの対応
1.3 医療機器,医療機器ソフトウェアに関する規格の相互関係
1.4 ネットワーク化を考慮した今後の流れ

第2章 リスクベースアプローチ
2.1 放射線治療器Therac-25の事故調査報告書
2.2 安全の概念
2.3 米国のヘルスITに対するリスクベースアプローチ 

第3章 IEC 62304で使われる用語の解説

第4章 IEC 62304の一般要求事項
4.1 品質マネジメントシステム(ISO 13485)
4.2 リスクマネジメント(ISO 14971)
4.3 ソフトウェア安全クラス
4.4 レガシーソフトウェア

第5章 ソフトウェア開発プロセス
5.1 ソフトウェア開発計画
5.2 ソフトウェア要求事項分析
5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
5.4 ソフトウェア詳細設計
5.5 ソフトウェアユニットの実装
5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
5.7 ソフトウェアシステム試験
5.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース

第6章 ソフトウェア保守プロセス
6.1 ソフトウェア保守計画の確立(クラスA, B, C)
6.2 問題及び修正の分析
6.3 修正の実装

第7章 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
7.2 リスクコントロール手段
7.3 リスクコントロール手段の検証
7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント

第8章 ソフトウェア構成管理プロセス
8.1 構成識別
8.2 変更管理 
8.3 構成状態の記録(クラスA, B, C)

第9章 ソフトウェア問題解決プロセス
9.1 問題報告の作成(クラスA, B, C)
9.2 問題の調査(クラスA, B, C)
9.3 関係者への通知(クラスA, B, C)
9.4 変更管理プロセスの使用(クラスA, B, C)
9.5 記録の保持(クラスA, B, C)
9.6 問題の傾向分析(クラスA, B, C)
9.7 ソフトウェア問題解決の検証(クラスA, B, C)
9.8 試験文書の内容(クラスA, B, C) 

第10章 医療機器のソフトウェア規制
10.1 医療機器の各国規制について
10.2 IMDRFが定義するSaMD
10.3 IMDRF参加各国のIEC 62304 : 2006に対する考え方
10.4 医療機器ソフトウェアの各国規制の状況
10.5 医用電気機器安全通則から参照されるIEC 62304
10.6 米国FDAの医療機器ソフトウェア規制
10.7 EUの医療機器ソフトウェア規制
10.8 中国の医療機器ソフトウェア規制
10.9 日本の医療機器ソフトウェア規制

付録
1 ソフトウェアバリデーションの一般原則(製造業者およびFDAスタッフのための最終ガイダンス)
2 医療機器における既製(OTS)ソフトウェアの使用に関する企業,FDA審査官および適合性のためのガイダンス
3 医療機器に含まれるソフトウェアのための市販前申請の内容に関するガイダンス
4 市販(OTS)ソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ
5 医療機器ソフトウェア登録技術審査指導原則
6 IEC 62304 : 2006のAmd 1 : 2015における追加・修正部分一覧表
7 IEC 62304/米国FDA/CFDAソフトウェア要求比較表(目安とするための比較表)
 

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