リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ　第2版

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●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方！
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説！

 
リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか？　その実践手法について、ICH Q7（原薬GMP）の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。
編著
古澤 久仁彦／著
発行日
2022年2月
判型
B5判
ページ数
276頁
商品コード
54194
ISBN
9784840754194
カテゴリ
リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ　第2版

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