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本書は,2004年に大改正が行われた「生物学的製剤基準」について,各疾患の疫学的情報,製剤の製法,各国の製剤情報,品質管理に関する情報などを解説した書籍です。生物学的製剤の製造などの関係者のみならず,医療関係者や保健行政関係者も対象とした解説も加えてあります。2004年の基準告示後のワクチン・血液製剤に関する告示等の情報も付録に収載しました。
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