令和元年12月4日に公布され、令和2年9月から令和4年12月までに段階的に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」、及び施行令、施行規則を条項番号ごとに日英対訳で収録。さらに令和4年5月20日に公布・施行された医薬品医療機器等法の改正箇所を「補遺」として収録しました。