続 事例に学ぶCAPAとその実践

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続 事例に学ぶCAPAとその実践

#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

商品コード 52084
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2019年7月
ページ 188頁
定価 ¥6,000 +税
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内容

近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。

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