医薬品医療機器等法を遵守するためには、法律だけでなく、関連する施行規則、GQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則等の関連法令及び通知類を正しく理解することが必要です。しかし、数多くの関連法令及び通知類の中から、目的のものを探し出し確認することは、未だ難しい作業となっています。

本書は、医薬品医療機器等法や関連する施行規則、GQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則等の関連法令及び通知類をまとめたものです。特に医薬品の製造や品質管理に関するものを改めてピックアップし、内容別に並べ替えているので、必要な通知類を容易に参照できるようになっています。また、令和3年4月に公布された改正GMP省令に関連する通知類やGMP事例集も収載しています。なお、今版から携帯性も考慮し2分冊（品質・法令遵守編／薬事手続編）としました。