日英対訳 GMP監査チェックリスト

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日英対訳 GMP監査チェックリスト

PIC/S GMPに基づく国内外製造所監査の勘所

商品コード 51209
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2018年9月
ページ 192頁
定価 ¥4,800 +税
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内容

●海外製造所監査にも使える! 日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント”
●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載!
 
本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、より効率的かつ効果的に業務を実行するための情報として「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例(チェックポイント)」を網羅的に凝縮した1冊になっています。
質問例(チェックポイント)は、PIC/S GMPガイドの要求に沿った内容となっているため、グローバルレベルで求められる品質水準の確保に向けた、実効性のあるGMP監査実施の参考図書として活用できます。
※関連書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ(2016年9月刊)』とあわせて活用することで、GMP監査実施のポイントから現場での質問例まで幅広い知識を習得できます。

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