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2020年7月1日号

 

【発行形態】
発行:毎月1日
頁数:約150頁
1冊:2,000円(税別/送料別)
年間購読料(12冊):24,000円
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次号予告

2020年8月号 (Vol.36 No.10)

 

●特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて

 

2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果

松本欣也(日本製薬団体連合会 品質委員会、日本通運)

②医薬品適正流通(GDP)ガイドライン質疑応答(追加)

浅木幸造(日本製薬団体連合会 品質委員会、大塚製薬工場)

③倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法(参考情報)

大野高史(医薬品流通課題検討会、アステラス製薬)

 

ARTICLES

■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その1)リスクマネジメントプロセス

谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英(シーアンドエス)

■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第1回) データインテグリティの基礎とFDA査察指摘

望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、志村靖二、谷山浩將(日本ポール)

■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その2) 日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト

■「冷たいWFI」を製造するには?(その2)~冷たいWFI懸念を払拭する提案~

布目 温(布目技術士事務所)

■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第4回)

気体の漏れと透過の基本的考え方

吉田 肇(産業技術総合研究所)

■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)

李 仁義(神戸大学)

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題

PIC/S査察官用備忘録およびUSP800>の視点から~(第5回)

島 一己(ファルマハイジーンサポート)

■終業後のクリーンルームにおける風量の削減

川上浩司(京都大学)

■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第17回)

岡崎公哉(GSK

■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第11回)

キムリアに学ぶ再生医療等製品開発

弦巻好恵氏(ノバルティスファーマ)、嶽北和宏氏(大阪大学)

■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回) 規制:品質評価

伊藤浩介(医薬品医療機器総合機構)

■進め!! 医療薬学研究(第10回)

多施設共同ランダム化比較試験に関連した研究(病院)

鈴木賢一(星薬科大学)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.154

津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第32回)

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法

島田泰拓(ナノシーズ)

 

その他

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