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●新連載「無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業」 1月号より、新連載「無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業」がスタートします。ISPE日本本部の無菌COP環境モニタリングWGでの検討結果として、全3回にわたって「リスクに基づく環境モニタリングの提」、「培地充填試験に取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案」、スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案」について解説しています。
医薬品の開発・製造を取り巻く環境のグローバル化が急速に進む現在、有効・安全・高品質な医薬品を生み出すためには、最新技術や規制動向に関する情報を把握することが必須となっています。本誌は、PIC/S、ICH 等のレギュレーション情報やGMP、規制当局、関連学会の活動内容等の“ 最新情報” とともに、製剤技術・医薬品品質管理に関する“ 実務的な知識”までを網羅的に提供しているわが国唯一の専門誌です。