(41255)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(34) 実例から学ぶ配合剤開発の実際と留意点  定価(税込) \2,310  在庫 ○  医薬品の配合剤開発では、配合による臨床上の意義のほか、1回に服用する錠剤の数を減らせるなど、患者のQOLや服用コンプライアンスの向上が期待されます。欧米においては、1990年代後半から、生活習慣病等の慢性疾患治療のための配合剤開発研究がすすみ、わが国においても降圧薬などの同種系統薬の配合剤がまず開発され、その後、降圧薬と高脂血症用薬など異種系統薬の配合剤も開発され、承認されるようになりました。 　本書では、医薬品開発の1つの方向として関心の高い、これら配合剤の開発の今後について、海外での状況や将来展望も取り上げ、開発企業・医師・行政それぞれの立場から解説していきます。

(40890)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(33) 日米欧におけるバイオ後続品の現状と今後の展望  定価(税込) \2,310  在庫 ○  遺伝子組み換え技術による数多くのヒト由来生理活性タンパク質の医薬品が、特許切れの時期を迎え、後発のメーカーも製造販売に参入できるようになってきました。 　そこで「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（厚生労働省）より、後発のタンパク質性医薬品の承認申請において、製造方法、品質特性、安全性や有効性評価および製造管理や品質管理など、科学合成医薬品とは異なる配慮すべき点が示されています。 　そのような背景のなか、「日米欧におけるバイオ後続品の現状と今後の展望について」というテーマで第56回薬事エキスパート研修会が開催され、バイオ医薬品の専門家による講演内容と議論が本書にまとめられています。 　企業で医薬品製造に携わる方、バイオ技術研究者に参考となる書です。 ※遺伝子組み換え技術を用いて製造される後発のタンパク質性医薬品は、わが国ではバイオ後続品、欧州ではバイオシミラー医薬品、米国では follow-on 医薬品と呼ばれています。

(40753)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(32) 医薬品副作用被害救済制度 〜セイフティネットとしていかに活かすか〜  定価(税込) \2,310  在庫 ○  わが国では、医薬品の副作用により多くの人が健康被害を受けた薬害事件の教訓から、昭和54年に世界に先駆けて医薬品副作用被害救済制度が導入され、さまざまな薬事規制にも活かされています。しかし、最近の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査によると、この制度が医療関係者の間では意外と知られていないということが明らかとなりました。 　そこで、わが国の救済制度をいかにして医療関係者や国民に周知していくか、また、この救済制度を医薬品のライフサイクルマネジメントの一環としてとらえ、市販後安全対策の延長線上にあるセーフティネットとして、国、PMDAおよび製薬企業は今後どのような取り上げ方をすべきか――などをまとめています。 　医療関係者のみならず、薬を服用されるすべての方々に、わが国の医薬品副作用被害救済制度の現状と課題を知るうえで参考となる書です。

(40692)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(31) 法制化30年を迎えた医薬品GMPの現状と将来への課題 −PIC/S加盟に関する最新動向−  定価(税込) \2,310  在庫 ○  わが国の医薬品GMPは昭和54年（1979年）に省令化され、国内で製造される医薬品の品質確保の基盤を成してきました。近年では、医薬品や医薬品原料などの製造の海外委託が急速にすすみ、委託先である新興工業国等においても、わが国の医薬品GMPについての理解を高めていくことが課題となっています。そのような中、医薬品製造所査察の相互承認に向けた国際的活動組織としてのPIC/Sの活動が、欧州を中心にアジアにも広がっています。そこで本書では、今後の医薬品GMPの国際調和をどのように図っていくべきなのか、将来像について、行政や製薬企業などそれぞれの立場から解説していきます。

(40678)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(30) 実例から学ぶ 治験薬・市販薬の安全性情報管理 〜組織とデータベース〜  定価(税込) \2,310  在庫 ○  本書では、ICHでのDSUR(Development Safety Update Report)に関する議論の進捗状況や、企業における治験薬の安全性情報管理の現状について、日米欧に拠点を置く製薬企業の立場から討論した内容をまとめています。医薬品の安全性情報管理に関心を持つすべての方に、実情を知る上で役立つ1冊。

(40128)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(29) わが国の医療におけるジェネリック医薬品の役割と期待  定価(税込) \2,310  在庫 ○  現在、ジェネリック医薬品にはどのような問題があり、何に応えれば安心して使用されるようになり、国および個人の医療費削減につながるかを考えるうえで、参考となる1冊。病院・開局薬剤師からの意見、利用の進む欧米での実態、生物学的同等性の問題などについて、各専門家が総合的な観点から討論した内容をまとめています。

(40111)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(28) 医薬品原料の品質をいかに確保するか グローバル物流の視点から  定価(税込) \2,310  在庫 ○  世界各地で不良医薬品等の使用による健康被害が頻繁に発生しています。薬事法の改正により、わが国でも医薬品原薬や添加物を海外に委託製造できるようになり、品質等に問題のある医薬品原料が輸入されてくる可能性が高まっています。医薬品として必要な品質を確保することは、安全性を保証するための基礎であり、医薬品の品質確保に関して行政・企業がどのような対応をするべきか、現状と今後のあり方を探っていきます。

(39771)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(27) 欧米におけるファーマコビジランス制度と日本企業の対応  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少  欧米のファーマコビジランス制度のポイントや医薬品安全に対する各国・地域の動きを解説した1冊。医薬品の開発と流通が急速にグローバル化する中で、世界的な医薬品の安全性確保のために、得られた安全性情報を国際的に共有することが求められます。本書では、欧米におけるファーマコビジランス制度の現状と今後および、欧米の制度に対する日本企業の対応等について解説しています。

(39665)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(26) わが国における医薬品/治験薬安全性情報管理の現状と問題点  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少につきお問い合わせ下さい  医薬品は開発から市販後までの各段階において、安全性に関する必要な情報を迅速に収集・管理し、それらを安全対策に適切に反映させることが求められています。本書は、わが国の製薬企業の安全性情報の収集および管理についての現状と問題点について、グローバルな視点も含めて解説されています。

(38569)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(25) 実例から学ぶ医療経済的評価手法-可能性と限界を探る-  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少につきお問い合わせ下さい  近年、欧米諸国では医薬品や医療機器に関する医療経済的評価が幅広く行われ、その結果を医薬品等の保険適用等に活かす動きが進んでいます。本書は、今後わが国でも医療行政上、また製薬企業にとっても重要な問題となることが予測される同評価手法について、さまざまな観点から解説します。

(38552)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(24) ヘパリン問題が提起した医薬品・医薬品原料の品質管理の重要性  定価(税込) \2,310  在庫 ○  2007年11月頃に欧米で発生したヘパリンナトリウム事件は、医薬品の品質管理の重要性を改めて認識させることになりました。本書では、医薬品やその原料物質等の供給がグローバル化した現在における医薬品の品質確保の重要性について、産学の立場から解説しました。

(38545)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(23) 実例から学ぶ日本および米国における市販後安全対策  定価(税込) \2,310  在庫 ○  医薬品の安全性は、限られた数の患者を対象とした治験の段階において十分に把握できず、市販後に多くの患者に投与されて明らかとなることがあります。近年、欧米でも医薬品の市販後安全対策の重要性が認識され、さまざまな対策が取られるようになりました。本書では、日本および米国におけるこれらの対策の現状と今後の展望について解説しました。

(38415)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(22) 新薬の三極同時開発・同時承認に向けた課題と提言  定価(税込) \1,890  在庫 ○  良い薬を一刻も早く必要とする患者さんの元に届けるという願いを実現するために、新薬の日米欧三極による同時開発・同時承認を目指すことが究極の方策として挙げられます。これを実現するためには、高い水準の研究・開発の促進、治験環境の整備と質の向上、審査の質の向上と迅速化など、医薬品開発から承認に至るまでの過程の強化が必要となります。本書では、わが国が現在抱えている問題点と解決法について、行政・業界のそれぞれの立場から解説しています。

(38408)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ(21) GCP省令改正への期待と今後の展望  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少  治験がスムースに行われるための環境を整備することは、わが国における医薬品開発を促進するとともに、優れた医薬品を一刻も早く必要とする患者さんに届けるために必要となります。本書では、この治験に大きな影響を与えるGCP省令改正や今後の運用方針をめぐる問題点などについて、行政・製薬団体および医療機関の各立場から解説しています。

(38392)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（20） ドラッグラグの現状と解決に向けた提言  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少  欧米において使用されている優れた医薬品が、承認の遅れなどのため臨床現場で使用できないというDrug Lagの問題や、未承認医薬品の使用に関する問題について、現状を分析し、どのようにしたら解決できるかを医療・製薬企業・行政のそれぞれの立場から解説しました。

(38231)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（19） 実例から学ぶ医薬品情報の患者への提供 現状と課題を探る  定価(税込) \2,310  在庫 ○  医薬品が適正に使用されるためには、製薬企業及び行政から医療機関への的確な医薬品の情報提供が不可欠であるとともに、患者に対する医師・薬剤師による服薬指導も重要となります。本書では、わが国における患者・消費者向けの医薬品情報提供の詳細やお客様相談の現状、情報を受ける国民の目から見た情報提供のあり方や問題点などについて解説しています。

(38224)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（18） 科学を薬事にいかに活かすか レギュラトリーサイエンスの実践  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少につきお問い合わせ下さい  医薬品はその性質上、効果を発現するとともに副作用も起こり得るものです。そのため医薬品の承認時には有効性と安全性という2つの問題を常に考える必要があります。わが国の医薬品承認審査は、臨床および非臨床研究から得られた科学的根拠に基づいて進められてきていますが、個々の医薬品に関しては、承認審査時において有効性と安全性についてのすべてが明らかとなっているとは限りません。 　本書では、わが国の医薬品承認審査および薬事行政の現状や、これまでの医薬品承認審査などで有効性と安全性のバランスをどのように判断したかなど事例を挙げて解説しています。

(38194)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（17） より良い治験の質と信頼性確保に向けて 現状と提言  定価(税込) \2,310  在庫 ○  本書では行政、医療機関および製薬団体がそれぞれの立場から、治験の質の向上と信頼性確保への提言をしています。安全で効率的な治験環境の整備への要求が高まる中で今後何をすべきか、治験関係者必読の書です。

(38101)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（16） 実例から学ぶ医薬品・医療機器の副作用・有害事象 解析・評価上の課題と改善への提言  定価(税込) \2,310  在庫 在庫僅少  医薬品等の市販後に起こりうる有害事象の問題への実例を交えた対応や、市販直後調査の意義や重要性、安全性情報の収集・解析・評価の実情や課題、情報提供のあり方や有用性について製薬企業、行政のそれぞれの立場から解説された書です。

(38040)

書名 薬事エキスパート研修会シリーズ（15） 実例から学ぶ市販直後調査制度 新薬の安全性確保における役割と今後の展望  定価(税込) \2,310  在庫 品切れ  医薬品による副作用被害から患者を守るため、医薬品市販後調査を重視することは、今や世界的な流れとなっています。本書は、わが国の市販直後調査制度導入の背景や制度のポイント、また制度を新薬の安全性確保にどのように活かすのかなどをまとめた、医薬品開発に携わる方や、医薬品の安全性に関心のある方に役立つ内容となっています。

　該当件数：34件　(1 2 次ページ)