PHARM TECH JAPAN 2024年4月号(Vol.40 No.5)

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PHARM TECH JAPAN 2024年4月号(Vol.40 No.5)

商品コード 92512
編著
判型 A4変型判
発行日 2024年4月
ページ 216頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

特集 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

4月号では、今年も原薬および添加剤をめぐる最新動向について特集しています。原薬工場長経営者による「今,工場で力を入れていること」を題材にしたパネルディスカッションの模様を紹介する記事や、輸入原薬の安定供給に支障が出ることを避けるための日本薬業貿易協会の取り組みなど、多様な観点で業界内の最新情報をまとめています。

 

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目次

特集 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

①原薬工場長経営者会議 ~今、工場で力を入れていること~

日本医薬品原薬工業会

②輸入業者から見た原薬安定供給の課題-区分適合性調査および改正GMP省令に関する検討-

藤川伊知郎、中村浩士、浅越 正、原島敏行

③原料等供給者管理への対応

医薬品添加剤GMP適合審査会

CPHI Japan 2024 国際医薬品開発展

 低分子から核酸・ペプチド、バイオ医薬まで研究・開発・製造をサポートする国際イベント

 

特集 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】

Annex 1における先進的実践への応用(3

 バイオ医薬品製造工程における洗浄後の微生物検査 ~微生物迅速試験法への応用~

中岡恭平、池田卓司、吉井健太、中山秀喜、福薗真一、池松靖人

Annex 1における先進的実践への応用(4

 製薬用水システムの微生物管理への取り組み

水上 敬、池田卓司、吉井健太、中岡恭平、八木橋義仁、池松靖人

 

REPORT

■医薬品医療機器総合機構

 電子製造記録・知識管理をテーマに第3回GMPラウンドテーブル会議開催

■富山で「第2回QbD実習研修会」が開催

 実務的な知識獲得と担当者同士の交流の機会に

■東京理科大学 第1回QAフォーラム開催

NPO-QAセンター創立20周年セミナー開催

 ~医薬品品質確保に貢献し続けた20年、Quality Culture醸成に寄与~

PLCM(耕薬)研究会第17回シンポジウム

 「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催

■第4回小児製剤研究会

 医療現場・世界の現場を知り発信を

■実践的なバイオ人材育成に向けて

 東京薬科大学とバイオロジクス研究・トレーニングセンターが連携協定を締結

 

PHARM TECH JAPAN ONLINE

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ファームテクジャパン川柳

■入選作品発表!

 

ARTICLES

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

 医薬品 医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定 -球形吸着炭製剤を例に-

吉田寛幸

 医薬品 医薬品における薬剤反応性の民族差評価

齋藤嘉朗

 医薬品 医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価 -COX-2阻害剤の事例-

山田博章

 医薬品 脂質ナノ粒子製剤の特性評価

阿部康弘

 医薬品 生物学的製剤の承認審査

齊藤恭子、石井孝司、深澤征義

 医療機器 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標

山本栄一

 医療機器 プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制

山本栄一

 医療機器 医療機器のクラス分類と一般的名称

山本栄一

■シングルユース部素材のオール国産化を目指す!「J-STAC」の取り組み

松田博行

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第4回)

 ナノリットル超微量自動分注の世界

小野寺 純

■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について

 その3:特定用符号の表示方法について

伊勢本 司

■リスクレジスターによる潜在的な品質リスクマネジメント

 ―サイトを起点としたリスクレジスタープロセスの構築―

時廣啓市

■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第3回)

 抗体医薬品を産生する培養工程:高発現を達成し品質をつくり込む工程

内田和久

■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか (第9回)〔最終回〕

 遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD

久保雄昭

■誰でもできる・はじめての細胞培養(第22回)

 ヒト多能性幹細胞の基本

古江美保

■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い

 (第8回)タイ

馬渕 圭

■リサーチ・トライアングル:医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築

Scott Fotheringham, PhD[監修]川上浩司、[翻訳]藤原 岳

■第14回製剤技師認定試験問題と解説(3)(応用編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第76回)

 トレーニングについての再確認(4)~「ADDEIモデル」と「Kirkpatrickの評価法」~

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】既存添加剤を活用した3Dプリンターによる製剤技術と個別化処方へのアプローチ

岩田基数、音田和也、山田昌樹、Don Wetherhold

 

News Topics

 

World News Topics

 

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次号案内

特集 多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

①協和キリンにおけるGMP教育訓練の取り組み 高崎工場におけるクオリティカレッジの活動

山本 誠(協和キリン)

②品質保証部門におけるGMP英語教育

佐々倉 豊(持田製薬)

③薬事担当者育成に関する取り組み

小林俊達(大塚製薬)

 

ARTICLES

Contamination Control Strategy(汚染管理戦略)を考慮した在るべき環境モニタリングとは

七澤敦士、Regina Neubauer(武田薬品工業)

■武田の国内輸送に対するGDP確立-基本構造の設計とその実施

吉成友宏(武田薬品工業)

■次世代バイオ医薬品製造の実装に向けた最新の取り組み

 日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 連続生産分科会

DIの将来像を見据えた基盤整備 ~MES/LIMS導入の課題と解決策~

 日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティ分科会

■高薬理活性シリンジ製造設備の概要

 -富士製薬工業株式会社・第5製剤棟マルチシリンジ製造設備-

吉末貴則、奥島聖記、山下正毅(富士製薬工業)、川崎 誠(ファルマ・ソリューションズ)

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

 ・医薬品の安全性薬理試験

諫田泰成(国立医薬品食品衛生研究所)

 ・医薬品中に含まれる変異原性不純物の評価と管理

本間正充(国立医薬品食品衛生研究所)

 ・ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正

石井明子(国立医薬品食品衛生研究所)

■プレフィルドシリンジセミナー2023東京を終えて

山川栄明(大隅物流)、渡邊英二(日本PDA製薬学会)

Xテクノロジー発見!!インクジェットによるフィルム製剤の可能性

井上元基(明治薬科大学)

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第5回)

医薬分野で活躍する酵素たち

木村 隆(ニプロ)

■改正食品衛生法とPL制度の医薬品包装材料への影響

西 秀樹(包装専士会)

■アジアを知る-医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-

 (第8回)中国

池田淳哉(住友ファーマ)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■第14回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第77回)

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】光線力学療法・ホウ素中性子捕捉療法の適応拡大を目指したドラッグデリバリーシステムの開発

野本貴大(東京大学)

2023年度第2回粒子加工技術・計装測定合同分科会印象記

鷹取敏仁(パウレック)、森部久仁一(千葉大学)

 

その他

News Topics ●World News Topics

 
 
 

 

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