第1章　FDAのGMP査察概要

1.1　FDAの組織とGMP査察

1.2　FDAによる施設査察の概要

1.3　FDAの規制活動

1.4　FDAのGMP査察活動

1.5　EUとのMRA（相互承認協定）

1.6　実地査察から遠隔査察へ

第2章　FDAのGMP査察プログラム

2.1　FDAの医薬品製造所への査察プログラム（Program 7356.002）

2.2　FDAによる施設査察の概要

2.3　新薬申請における承認前査察プログラム（Program 7346.832）

2.4　無菌医薬品製造施設に対するFDAの査察指導手引き（Program 7356.002A）

2.5　無菌医薬品製造施設に対するFDAのチェックポイント（Program 7356.002A, Attachment A）

2.6　生物製剤製造所へのCBERの査察プログラム（Program 7345.848）

第3章　警告書（Warning Letters）から読み解く査察対応策

3.1　警告書を回避するために重要なForm 483への対応

3.2　FDA警告書の例

第4章　FDA査察対応（国内製薬企業）

4.1　準備段階

4.2　査察概要

4.3　プラントツアーでの確認箇所

4.4　書面調査での確認事項

4.5　事前要求資料

4.6　査察後対応

4.7　FDA査察の特徴とその対応

4.8　その他，読者に役立つ情報提供

4.9　さいごに

第5章　PMDAと，US FDAを含む海外のGMP調査組織とのコミュニケーションの実態

5.1　PMDAと海外のGMP調査組織との情報共有の実態について

5.2　PMDAによるGMP調査の実態

第3版発刊にあたって

　『FDAのGMP査察から学ぶ　読めばわかる査察官の視点・指摘の意図』の初版（2018年），第２版（2020年）の好評により，今般，書名を『FDAのGMP査察から学ぶ 読めばわかる日米規制当局の視点・指摘の意図と対応戦略』に変え，第３版を発行することになりました。

　GMPは，米国においてサリドマイド薬害事件を契機として1962年に改正されたFD&C（Food Drug and Cosmetic）法で，「医薬品の製造規範（GMP）に関する事項」として採用されました。そして1969年，WHO総会で，医薬品の国際貿易においてGMP証明制度を採用するよう勧告したことにより，GMPは世界に広まりました。

　GMP要件の標準化も大いに進み，FDA，EU，WHO，PIC/Sなどでは，GMP要件に大きな違いはなくなりつつあります。日本は1990年代まではWHO-GMPをベースに法令化，2000年代からはFDA-GMP，EU-GMPやICHガイドラインを反映させたGMP要件を取り入れてきました。厚生労働省は，PIC/S-GMPを，GMPを運用する上での参考となる品質確保の手法を示したものであるとしており，PMDAはGMP調査において参考として活用しています。他方，ガイドラインのみならず，EMA，FDAおよびPMDAの間で，GMP調査計画および調査結果が高い頻度で共有されており，こうした協働作業がGMP査察（調査）の実効性を向上させています。

　FDAとPMDAによるGMP査察をまとめた本書が，皆様のGMP査察（調査）に役立てば幸甚です。本書にご寄稿いただきましたPMDA品質管理部長の原賢太郎氏，中外製薬株式会社
品質マネジメント部の長野尚弘氏，また本書の企画・出版の労をお取りいただきました株式会社じほうの矢部正樹氏に深謝申し上げます。

2026年8月

　佐々木次雄

　落合　宏則