本書では、2008年7月9日付で改正された治験薬GMPについて、改正の背景、経緯、趣旨、改正のポイント等を具体的に解説しており、改正治験薬GMPの全貌が理解しやすい構成となっております。また、医薬品開発における治験薬の存在意義とは何かなど、関連する事項についても取り上げています。
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