微生物迅速試験法

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第17改正日本薬局方参考情報新規収載

微生物迅速試験法

バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド

商品コード 48728
編著 佐々木 次雄/監
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2016年8月
ページ 172頁
定価 ¥11,000(税込)
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内容

●17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説。
●正しい迅速微生物試験法を行うための必読書!

現在、国内外ともに多くの迅速微生物試験装置が開発されており、本書ではこれらの紹介をするとともに、迅速試験法の留意点等について解説しています。
そのほか、ヨーロッパ薬局方(EP)の微生物試験法に関する解説などについても収載しています。

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目次

第1章 薬局方における微生物迅速試験法
 1 微生物迅速試験法 総論
1 廃止試験の代表例は無菌試験
2 迅速無菌試験法
3 非培養法への移行試験
4 その他の試験法への微生物迅速試験法の適用
2 日米欧薬局方における微生物迅速試験法の現状
1 はじめに
2 日本薬局方における「微生物迅速試験法」
3 米国薬局方(USP)及び欧州薬局方(EP)における迅速法
4 まとめ

第2章 微生物の迅速検出・同定法
 1 微生物の迅速検出法(製薬用水)生物粒子計数器
1 はじめに
2 装置概要
3 測定原理
4 細菌検出性能の確認試験
5 逆浸透膜水(RO水)のインラインモニタリング
6 まとめ
2 微生物の迅速同定法(16S rDNA 解析法、MALDI-TOF MS 法)
1 はじめに
2 微生物の同定とは
3 リボソームDNA塩基配列に基づく微生物の同定
4 MALDI-TOF MS を利用した微生物の同定法
5 まとめ
3 ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用
1 はじめに
2 リアルタイムPCR法による標的遺伝子の検出・定量
3 ウイルスの迅速検査法
4 マイコプラズマの迅速検査法
5 おわりに

第3章 無菌試験法への適用
  1  Milliflex Rapidの迅速無菌試験への応用(バイオバーデン試験法への適用を含む)
1 はじめに
2 Milliflex Rapid 微生物迅速検出システム
3 Milliflex Rapid システムによるバイオバーデン試験の手順
4 無菌試験への応用
5 Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の方法
6 Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の導入と限界
7 おわりに
2 バクテアラート 3D Dual-T
1 はじめに
2 原理
3 検証データ
4 他の迅速法と組み合わせた応用
5 まとめ

第4章 環境モニタリングへの適用
 1 微生物の迅速検出法(環境細菌・真菌) IMD-ATM 法
1 はじめに
2 IMD-A 方式の測定原理と構成
3 適用例
4 IMD-A 方式のメリット/デメリット
5 IMD-A 方式での評価にあたって
2  微生物の迅速試験法(環境細菌・真菌,製薬用水)ATPZERO1 法
─バイオメイテクターによる新しい微生物管理手法
1 はじめに
2 現行の培養法の課題と微生物迅速試験法(新技術)適用のメリット
3 ATPZERO1 法とバイオメイテクター
4 バイオメイテクターの運用方法
5 バイオメイテクターの適用事例
6 ATPZERO1 法の考慮すべき点と応用分野
7 まとめ

第5章 微生物迅速試験法の現状と今後
 1 微生物迅速試験法適用時のバリデーション
1 はじめに
2 微生物迅速試験法と従来の微生物試験法の違い
3 適用すべき微生物迅速試験法
4 微生物迅速試験法のバリデーション
5 あとがき
2 ドイツ細菌学から微生物迅速試験法の時代へ
1 はじめに
2 現在は?
3 無菌試験法
4 製薬用水
5 環境モニタリング
6 細菌・真菌の同定法
7 ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用

資料編
 再生医療等製品の微生物管理試験
  1 無菌試験法
2 マイコプラズマ否定試験
3 結論として
資料1 EP 5.1.6. 微生物学的品質の管理のための代替法
資料2 EP 2.6.27. 細胞基材製品の微生物管理
資料3 21 CFR Part 610, Section 610.12 Sterility
資料4 「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス」
資料5 日本薬局方参考情報

 

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