無菌医薬品GMP

WHO GMPシリーズ(3)

無菌医薬品GMP

商品コード 43846
編著 佐々木 次雄、鷲見 裕、櫻井 信豪/監
判型 B5判
発行日 2012年11月
ページ 154
定価 ¥4,000 +税
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内容

 WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録したほか、PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も盛り込んでいます。


 

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目次

WHO technical report series


無菌医薬品 WHO-GMP

「参考資料」
・日本版「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」
・日本版「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」
 

「解説」
・無菌医薬品製造GMP:日米欧三極における要件比較
 

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