Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版

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適切な査察対応が見えてくる!

Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版

商品コード 53876
編著 荻原 健一/著
判型 B5判
発行日 2021年9月
ページ 280頁
定価 ¥7,260(税込)
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内容

●2021年7月発効のPIC/Sガイドラインにも対応!
●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書!
 
GMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。

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