医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説 第2版

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医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説 第2版

商品コード 54774
編著 日本製薬団体連合会 品質委員会/編
判型 B5判
発行日 2022年12月
ページ 512頁
定価 ¥5,940(税込)
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内容

●GDP対応では具体的に何をすべきか? 実装のためのノウハウまでを解説
 
医薬品の適正流通を確保するために発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」について、その解釈や運用上の留意点を解説しています。第2版では、ガイドラインの逐条解説の内容をアップデートするとともに、倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピングについての考察事例、PIC/S GDPと日本のGDPとの対比表など、より実践的な内容を盛り込んでいます。
 ※購入者は「GDP関連モデル文書」の電子データを専用ウェブサイトからダウンロード可能です。

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目次

第一部 日本における「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」作成の経緯

第二部 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説(逐条解説
 第二部の読み方
 緒言
 目的
 適用範囲
 第1章 品質マネジメント
 第2章 職員
 第3章 施設及び機器
 第4章 文書化
 第5章 業務の実施
 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
 第7章 外部委託業務
 第8章 自己点検
 第9章 輸送
 
第三部 参考資料(関係通知等)
【医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン関連】
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて(事務連絡 H30.12.28)
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン日英対訳
 PIC/S GDP ガイドライン翻訳(案)と医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン対比表
【偽造医薬品関連】
 医薬品の適正な流通の確保について(医政総発0117第1号・医政経発0117第1号・薬生総発0117第1号・薬生監麻発0117第1 号 H29.1.17)
 卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について(薬生総1発0216第1 号 H29.2.16)
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第百六号 H29.10.5)
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について(薬生発1005第1 号 H29.10.5)
 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第百七号 H29.10.5)
 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(厚生労働省令第百八号 H29.10.5)
 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ & A について(事務連絡 H30.1.10)
 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について(薬生総発0119第3号・薬生監麻発0119第7 号 H30.1.19)
【封関連】
 医薬品の封の取り扱い等について(薬生発0801第1 号 H30.8.1)
 医薬品の確認等の徹底について(医政総発0129第2号・医政経発0129第1号・薬生総発0129第2号・薬生監麻発0129第1 号 H31.1.29)
 「医薬品の封の取り扱い等について」に関する質疑応答集(Q & A)について(日薬連発第245 号 H31.3.29)
 「医薬品の封・密閉性の確保に関するガイドライン」の見直しについて(日薬連発第431 号 H31.5.30)
【CSV 関連】
 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(薬食監麻発1021第11 号 H22.10.21)
【構造設備関連】
 複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について(薬生総発1006第1 号 R4.10.6)
【法令遵守関連】
 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0625第13 号 R3.6.25)
 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q & A)」について(事務連絡 R3.6.25)
【規制緩和・兼務関連】
 医薬品に関する規制緩和について(薬発第1177 号 H7.12.28)
 医薬品の販売に関する規制緩和について(薬発第462 号 H9.3.31)
 卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務について(医薬発第509 号 H12.5.15)
 卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務について(医薬企第37 号 H12.5.15)
 卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務について(医薬企第38 号 H12.5.15)
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について(事務連絡 R2.12.25)
【試用医薬品関連】
 試用医薬品に関する基準(公正取引委員会・消費者庁長官届出)
 「体外診断用医薬品企業活動倫理要綱」及び「試用体外診断用医薬品に関する管理基準」改訂の件連絡(臨薬協発20第64 号 H20.10.22)
 医薬品の承認申請に関する質疑応答集(Q & A)について(事務連絡 H28.10.27)
 
第四部 製薬企業におけるGDP 関連活動事例
 GDP における品質システムの考え方
 職員(組織図および職務要件)
 新設物流センターにおける温度マッピング実施事例紹介
 仕入先・販売先の適格性評価事例紹介
 スタビリティバジェットの管理手法について
 偽造医薬品真贋判定および当局連携手順事例紹介
 輸送リスクアセスメント実施事例紹介
 保冷ボックスの取り扱いについて
 倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法(参考情報)
 
第五部 GDP 関連モデル文書
 文書管理手順書
 変更管理手順書
 逸脱管理手順書
 衛生管理手順書
 苦情処理手順書
 回収手順書
 是正措置及び予防措置(CAPA)手順書
 自己点検手順書
 教育訓練手順書
 品質マネジメントレビュー手順書
 業務委託先管理手順書
 施設・設備管理手順書
 入出庫・保管業務手順書
 庫内温度管理手順書
 運送管理手順書
 輸配送温度管理手順書
 監査チェックリスト
 物流及び輸送業務に関する品質取決め書
索引

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