GMP変更管理・技術移転 第2版

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GMP変更管理・技術移転 第2版

リスクベース評価と申請の考え方

商品コード 55092
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2023年3月
ページ 220頁
定価 ¥9,240(税込)
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内容

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは?
●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった!
 
製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。

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目次

1 章 各国当局が求めるリスクベース変更管理
 1 ICHにみられる変更管理の概念変化
 2 変更申請・手続き
 3 欧米における変更管理の原則
 4 ICH Q12と承認後変更管理実施計画書
 
2 章 変更管理の手順と品質への影響評価
 1 変更におけるリスク評価の基礎
 2 変更時に検討すべき事項
 3 リスクベースによる変更管理手順
 4 リスク評価の演習
 5 リスクベース変更管理のSOP
 
3 章 FDA warning letterおよび
 1 米国FDA の変更管理に関する考え方
 2 Warning letterおよび
 3 ニトロソアミン不純物混入問題に見る変更管理の不備
 
4 章 変更例とリスク
 1 反応溶媒の変更
 2 出発原材料を自社生産から購入品に変更
 3 新品溶媒から溶媒の再利用への変更
 4 エステル化を酸触媒から酵素触媒に変更
 5 棚式乾燥機を回転式乾燥機(コニカル乾燥機)に変更
 6 主原材料の調達先を海外に変更
 7 汎用溶媒の購入先変更
 8 崩壊剤の変更
 9 製剤工程(処方、剤形等)の変更
 10 PE 瓶をブリスター包装に変更
 11 原薬包装容器をPE 袋からアルミラミネート袋に変更
 12 試験法の変更
 13 スケールアップ
 
5 章 技術移転、導出
 1 技術移転プロジェクトのポイント
 2 各項目別:技術移転に際して必要となる情報
 3 移転プロジェクトに必要なドキュメントの整備
 4 海外CMOへの技術移転
 5 同じ敷地内の新工場への技術移転
 6 品質試験を外部に委託する
 7 技術移転のケーススタディ
索引

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