PVの概要とノウハウ 第2版

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PVの概要とノウハウ 第2版

商品コード 55641
編著 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2024年2月
ページ 428頁
定価 ¥10,450(税込)
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内容

●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊!
 
 
医薬品の安全性監視(PV)に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。

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目次

1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス

 1.1 医薬品医療機器等法および関連知識

 1.2 治験から製造販売後の安全体制(GCP GVP GQP GPSP,三役) の概要

 1.3 治験中のファーマコビジランス

 1.4 製造販売後のファーマコビジランス

 1.5 行政当局の体制と役割

2 副作用・感染症報告,研究・措置報告

 2.1 副作用・感染症報告,研究報告および外国措置報告

 2.2 ワクチンの副反応疑い報告

 2.3 安全性情報(症例報告,研究・外国措置報告)の医学的評価

 2.4 日本のシグナル管理

3 添付文書(注意事項等情報)

 3.1 電子化された添付文書(注意事項等情報)の目的と役割

 3.2 添付文書(注意事項等情報)

 3.3 電子添文の改訂と情報提供

4 再審査,再評価,安全性定期報告,未知非重篤定期報告

 4.1 再審査

 4.2 安全性定期報告

 4.3 再評価制度

 4.4 市販直後調査

5 医薬品リスク管理計画(RMP

 5.1 医薬品リスク管理計画(RMP)の概念

 5.2 医薬品リスク管理計画(RMP)の安全性検討事項

 5.3 医薬品安全性監視計画

 5.4 リスク最小化活動

6 GVPGPSP と適合性調査

 6.1 GVP/GPSP 省令

 6.2 製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際

 6.3 再審査適合性調査の実際

 6.4 自己点検と信頼性保証(教育訓練,記録の保存を含む)

 6.5 国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約

7 ファーマコビジランスの国際動向と契約

 7.1 ファーマコビジランスの国際調和

 7.2 欧米のファーマコビジランス(安全性確保)

 7.3 アジアのファーマコビジランス

 7.4 海外提携企業とのPV 契約

 7.5 欧米のシグナル管理

8 製造販売後の調査・試験等と公正競争規約

 8.1 公正競争規約とは

 8.2 製造販売後調査と公正競争規約

 8.3 具体的事例「報酬の総額」の計算例等

 8.4 臨床研究法と公正競争規約

 8.5 さいごに

 

付録

 1 添付文書の補足解説

 2 疾病に関するコード:MedDRA

 3 医薬品コード

コラム

 ばらつきとバイアス,そして交絡

 製造販売後調査と薬剤疫学手法

索引

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