PVの概要とノウハウ 第2版
| 商品コード |
55641 |
| 編著 |
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／編 |
| 判型 |
B5判 |
| 発行日 |
2024年2月 |
| ページ |
428頁 |
| 定価 |
￥10,450（税込） |
| 在庫 |
|
内容
●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！
医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET®の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。
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目次
1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
1.1 医薬品医療機器等法および関連知識
1.2 治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役） の概要
1.3 治験中のファーマコビジランス
1.4 製造販売後のファーマコビジランス
1.5 行政当局の体制と役割
2 副作用・感染症報告，研究・措置報告
2.1 副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告
2.2 ワクチンの副反応疑い報告
2.3 安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価
2.4 日本のシグナル管理
3 添付文書（注意事項等情報）
3.1 電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割
3.2 添付文書（注意事項等情報）
3.3 電子添文の改訂と情報提供
4 再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告
4.1 再審査
4.2 安全性定期報告
4.3 再評価制度
4.4 市販直後調査
5 医薬品リスク管理計画（RMP）
5.1 医薬品リスク管理計画（RMP）の概念
5.2 医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項
5.3 医薬品安全性監視計画
5.4 リスク最小化活動
6 GVP・GPSP と適合性調査
6.1 GVP/GPSP 省令
6.2 製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際
6.3 再審査適合性調査の実際
6.4 自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む）
6.5 国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約
7 ファーマコビジランスの国際動向と契約
7.1 ファーマコビジランスの国際調和
7.2 欧米のファーマコビジランス（安全性確保）
7.3 アジアのファーマコビジランス
7.4 海外提携企業とのPV 契約
7.5 欧米のシグナル管理
8 製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
8.1 公正競争規約とは
8.2 製造販売後調査と公正競争規約
8.3 具体的事例─「報酬の総額」の計算例等
8.4 臨床研究法と公正競争規約
8.5 さいごに
付録
1 添付文書の補足解説
2 疾病に関するコード：MedDRA
3 医薬品コード
コラム
ばらつきとバイアス，そして交絡
製造販売後調査と薬剤疫学手法
索引
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