改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題

立ち読み

PHARM TECH JAPAN 2021年7月臨時増刊号(Vol.37 No.10)

改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題

高品質医薬品製造に向けて再確認

商品コード 91241
編著 櫻井 信豪、蛭田 修/編
判型 A4変型判
発行日 2021年7月
ページ 176頁
定価 ¥4,950(税込)
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 関連商品

内容

●改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど解説
 
2021年4月28日付で「改正GMP省令」が発出され、21年8月1日から施行されます。“国際整合を図る観点”で現在、世界標準のガイドラインとされているPIC/S GMPの内容を取り込む形で改正されています。また、ICH Q10に示されている医薬品品質システムやデータインテグリティに関する概念に加えて、最近の不正製造問題やGMP調査での指導事例などに基づいた承認書と製造実態の整合性確保、医薬品以外の製品との製造設備の共用などについても盛り込まれています。
本臨時増刊号では、今回の改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど、多岐にわたって解説します。

 

※訂正情報

2021年7月28日

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PHARM  TECH  JAPAN[年間購読]<送料当社負担>
  • 必携 経営層のためのGMP手帖
  • Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
  • グローバル化に対応したGMP教育訓練
  • 図解で学ぶGMP 第6版
  • 信頼確保 ~体制整備と文化醸成~
  • ICH・GXP医薬用語手帳2021
  • ICH30年の総括と今後
  • 医薬品製造・品質保証のニューノーマル
  • バイオ医薬品の品質管理戦略 第2版
  • バイオ医薬品ハンドブック 第4版
  • 『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

▲ページの先頭へ