医薬品の不純物管理と異物混入対策

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PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)

医薬品の不純物管理と異物混入対策

商品コード 91242
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年9月
ページ 124頁
定価 ¥4,500 +税
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内容

医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。
本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。

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目次

■ICH Q3Dの日本薬局方への収載
四方田 千佳子(神戸薬科大学)
 
■ICH M7「医薬品中の変異原性不純物の評価及び管理に関するガイドライン」
Oliver Ralf Thiel(アムジェン プロセス開発 エグゼクティブ・ディレクター)
 
■The ICH M7 Guideline for Assessment andControl of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals
Oliver R. Thiel(Dr. Oliver Ralf Thiel, Amgen Inc.)
 
■原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築-サクラミル原薬を事例に-
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
長遠 裕介(富士フイルム株式会社 バイオサイエンス&エンジニアリング研究所)
 
■ニトロソアミン類に関するリスク評価
美濃 洋祐(日本たばこ産業株式会社 医薬総合研究所 生産技術研究所)
 
■ニトロソアミン類の不純物混入問題の原因と対策の考察(EMA、FDAの最新の動向)
古澤 久仁彦(GXPコンサルタント)
 
■医薬品の不純物管理の取り組み~バイオ医薬品を例として
吉田 麻希、落合 裕規(中外製薬工業株式会社 品質研究部)
 
■不溶性異物検査法の深化した理解が変えた判定基準
~米国薬局方(USP)と欧州薬局方(EP)は、注射剤に「見える異物があってはならない」とは実践的にどういうことなのかを明確にし、ロットの判定を確率論的な手法で行うことにした。日本薬局方(JP)はどうなるだろうか。~
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 第2グループ 目視検査
片山 博仁、岡野 佐登美、津田 学、古賀 裕香里、三澤 公貴
 
■注射剤の製造工程の外因性微粒子/異物混入リスクについて
竹田 守彦(ファルマ・ソリューションズ株式会社)
 
■固形製剤の異物混入事例と対応策
脇坂 盛雄(株式会社ミノファーゲン製薬 顧問)
 
■医療現場における医薬品の不純物・異物管理
河崎 陽一、千堂 年昭(岡山大学病院 薬剤部)

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